Innocuité, réactogénicité et immunogénicité de l'ARNm-1653 chez les adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Accepte de se conformer aux procédures de l'étude et fournit un consentement éclairé écrit
• 18 à 49 ans
• Indice de masse corporelle entre 18 et 35 kg/m2
• En bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des mesures des signes vitaux et des tests de sécurité en laboratoire effectués avant la vaccination initiale de l'étude
• Test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage et le jour de chaque vaccination pour les femmes en âge de procréer
• Les sujets féminins doivent soit être en âge de procréer, soit utiliser des méthodes de contraception acceptables depuis au moins 30 jours avant l'inscription et jusqu'à 3 mois après la dernière vaccination
• Disposé à se conformer aux exigences du protocole (par exemple, remplir des cartes de journal, revenir pour des visites de suivi, être disponible pour les appels téléphoniques de sécurité)

Critère d'exclusion:

• Toute maladie aiguë ou chronique symptomatique en cours nécessitant des soins médicaux ou chirurgicaux
• Antécédents de malignité au cours des 10 dernières années
• Si femme et en âge de procréer, est enceinte ou allaitante, n'a pas adhéré à une méthode de contraception adéquate depuis au moins 30 jours avant l'entrée à l'étude, ou ne prévoit pas de le faire pendant au moins 3 mois après la dernière vaccination
• Résultats anormaux des tests de laboratoire de sécurité de dépistage, y compris les tests d'enzymes hépatiques
• Administration de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude ou a des plans d'administration pendant la période d'étude
• Administration préalable d'un agent expérimental utilisant des formulations de nanoparticules lipidiques
• Un résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps du virus de l'hépatite C ou les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine de types 1 ou 2
• Un résultat de test positif pour les drogues d'abus
• Administration chronique de médicaments potentiellement hépatotoxiques ou autres conditions médicales qui affectent le foie (par exemple, abus d'alcool)
• Une histoire d'urticaire idiopathique
• Planifie l'administration ou a reçu un vaccin dans la période allant de 30 jours avant à 30 jours après chaque vaccination à l'étude, à l'exception de tout vaccin antigrippal homologué administré ≥ 15 jours avant ou après toute vaccination à l'étude
• Toute administration chronique d'un immunosuppresseur ou d'un autre médicament modifiant le système immunitaire
• - Administration antérieure d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant le premier vaccin à l'étude ou a des plans d'administration pendant la période d'étude
• Toute maladie à médiation immunitaire ou état immunosuppresseur connu ou suspecté, tel que déterminé par les antécédents médicaux et / ou un examen physique
• Antécédents d'hypersensibilité ou de réactions graves à des vaccinations antérieures
• Tout trouble hémorragique considéré comme une contre-indication à l'injection IM ou à la prise de sang
• Toute maladie aiguë ou fièvre lors du dépistage
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la santé du sujet s'il était inscrit ou pourrait interférer avec l'évaluation du médicament à l'étude ou l'interprétation des résultats de l'étude
• Don de sang ou de produits sanguins > 450 ml dans les 30 jours suivant l'administration.
• Est un membre de la famille immédiate ou un membre du ménage du personnel de l'étude