Sikkerhet, reaktogenisitet og immunogenisitet av mRNA-1653 hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

• Godtar å følge studieprosedyrene og gir skriftlig informert samtykke
• 18 til 49 år
• Kroppsmasseindeks mellom 18 og 35 kg/m2
• Ved god helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, målinger av vitale tegn og laboratoriesikkerhetstester utført før første studievaksinasjon
• Negativ uringraviditetstest ved screeningbesøket og dagen for hver vaksinasjon for kvinner i fertil alder
• Kvinnelige forsøkspersoner må enten være i ikke-fertil alder eller bruke akseptable prevensjonsmetoder fra minst 30 dager før innmelding og gjennom 3 måneder etter siste vaksinasjon
• Villig til å overholde kravene i protokollen (f.eks. komplette dagbokkort, returnere for oppfølgingsbesøk, være tilgjengelig for sikkerhetstelefonsamtaler)

Ekskluderingskriterier:

• Enhver pågående, symptomatisk akutt eller kronisk sykdom som krever medisinsk eller kirurgisk behandling
• En historie med malignitet de siste 10 årene
• Hvis kvinnen og i fertil alder, er gravid eller ammer, ikke har fulgt en adekvat prevensjonsmetode fra minst 30 dager før studiestart, eller ikke planlegger å gjøre det i minst 3 måneder etter siste vaksinasjon
• Unormale testresultater for screeningsikkerhetslaboratorier inkludert leverenzymtester
• Administrering av ethvert undersøkelses- eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinen innen 30 dager før den første dosen av studievaksine eller har planer for administrasjon i løpet av studieperioden
• Tidligere administrering av undersøkelsesmiddel ved bruk av lipidnanopartikkelformuleringer
• Et positivt testresultat for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-virusantistoff eller humant immunsviktvirus type 1 eller 2 antistoffer
• Et positivt testresultat for narkotikamisbruk
• Kronisk administrering av potensielt hepatotoksiske legemidler eller har andre medisinske tilstander som påvirker leveren (f.eks. alkoholmisbruk)
• En historie med idiopatisk urticaria
• Planlegger administrering eller har blitt administrert en vaksine i perioden fra 30 dager før til 30 dager etter hver studievaksinasjon, med unntak av enhver lisensiert influensavaksine administrert ≥15 dager før eller etter studievaksinasjon
• Enhver kronisk administrering av et immunsuppressivt middel eller annet immunmodifiserende legemiddel
• Tidligere administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før første studievaksine eller har planer om administrering i studieperioden
• Enhver kjent eller mistenkt immunmediert sykdom eller immunsuppressiv tilstand som bestemt av medisinsk historie og/eller fysisk undersøkelse
• En historie med overfølsomhet eller alvorlige reaksjoner på tidligere vaksinasjoner
• Enhver blødningsforstyrrelse anses som en kontraindikasjon for IM-injeksjon eller blodprøvetaking
• Enhver akutt sykdom eller feber ved screening
• Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen hvis den ble påmeldt eller som kan forstyrre evaluering av studiemedikamentet eller tolkning av studieresultater
• Donasjon av blod eller blodprodukter > 450 ml innen 30 dager etter dosering.
• Er et nært familiemedlem eller husstandsmedlem av studiepersonell