Segurança, Reatogenicidade e Imunogenicidade do mRNA-1653 em Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

• Concorda em cumprir os procedimentos do estudo e fornece consentimento informado por escrito
• 18 a 49 anos de idade
• Índice de massa corporal entre 18 e 35 kg/m2
• Em boas condições de saúde com base no histórico médico, exame físico, medições de sinais vitais e testes laboratoriais de segurança realizados antes da vacinação inicial do estudo
• Teste de gravidez de urina negativo na visita de triagem e no dia de cada vacinação para mulheres com potencial para engravidar
• Indivíduos do sexo feminino devem ter potencial para não engravidar ou usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​pelo menos 30 dias antes da inscrição e até 3 meses após a última vacinação
• Disposto a cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, cartões diários completos, retornar para visitas de acompanhamento, estar disponível para chamadas telefônicas de segurança)

Critério de exclusão:

• Qualquer doença sintomática aguda ou crônica em curso que requeira cuidados médicos ou cirúrgicos
• História de malignidade nos últimos 10 anos
• Se for do sexo feminino e em idade fértil, estiver grávida ou amamentando, não tiver aderido a um método contraceptivo adequado pelo menos 30 dias antes da entrada no estudo ou não planeja fazê-lo por pelo menos 3 meses após a última vacinação
• Resultados anormais de testes laboratoriais de segurança de triagem, incluindo testes de enzimas hepáticas
• Administração de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a vacina do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou tenha planos de administração durante o período do estudo
• Administração prévia de agente experimental usando formulações de nanopartículas lipídicas
• Um resultado de teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana tipos 1 ou 2
• Um resultado de teste positivo para drogas de abuso
• Administração crônica de medicamentos potencialmente hepatotóxicos ou outras condições médicas que afetam o fígado (por exemplo, abuso de álcool)
• Uma história de urticária idiopática
• Planeja a administração ou recebeu uma vacina no período de 30 dias antes a 30 dias após cada vacinação do estudo, com exceção de qualquer vacina licenciada contra influenza administrada ≥15 dias antes ou depois de qualquer vacinação do estudo
• Qualquer administração crônica de um imunossupressor ou outra droga imunomodificadora
• Administração anterior de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à primeira vacina do estudo ou tem planos de administração durante o período do estudo
• Qualquer doença imunomediada conhecida ou suspeita ou condição imunossupressora, conforme determinado pelo histórico médico e/ou exame físico
• História de hipersensibilidade ou reações graves a vacinações anteriores
• Qualquer distúrbio hemorrágico considerado uma contraindicação para injeção IM ou coleta de sangue
• Qualquer doença aguda ou febre na triagem
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, represente um risco à saúde do sujeito se inscrito ou possa interferir na avaliação do medicamento do estudo ou na interpretação dos resultados do estudo
• Doação de sangue ou hemoderivados > 450 mL dentro de 30 dias após a administração.
• É um membro imediato da família ou membro da família do pessoal do estudo