Seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de mRNA-1653 en adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Está de acuerdo en cumplir con los procedimientos del estudio y proporciona su consentimiento informado por escrito.
• 18 a 49 años de edad
• Índice de masa corporal entre 18 y 35 kg/m2
• En buen estado de salud según el historial médico, el examen físico, las mediciones de los signos vitales y las pruebas de seguridad de laboratorio realizadas antes de la vacunación inicial del estudio.
• Prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección y el día de cada vacunación para mujeres en edad fértil
• Las mujeres deben estar en edad fértil o usar métodos anticonceptivos aceptables desde al menos 30 días antes de la inscripción y hasta 3 meses después de la última vacunación.
• Dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo (p. ej., tarjetas de diario completas, regreso para visitas de seguimiento, estar disponible para llamadas telefónicas de seguridad)

Criterio de exclusión:

• Cualquier enfermedad aguda o crónica en curso, sintomática que requiera atención médica o quirúrgica.
• Antecedentes de malignidad en los últimos 10 años.
• Si es mujer y en edad fértil, está embarazada o amamantando, no se ha adherido a un método anticonceptivo adecuado desde al menos 30 días antes del ingreso al estudio, o no planea hacerlo durante al menos 3 meses después de la última vacunación
• Resultados anormales de las pruebas de laboratorio de seguridad de detección, incluidas las pruebas de enzimas hepáticas
• Administración de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o tiene planes de administración durante el período del estudio
• Administración previa de agente en investigación utilizando formulaciones de nanopartículas lipídicas
• Un resultado positivo de la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C o los anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 o 2
• Un resultado positivo de la prueba de drogas de abuso
• Administración crónica de fármacos potencialmente hepatotóxicos o tiene otras afecciones médicas que afectan el hígado (p. ej., abuso de alcohol)
• Una historia de urticaria idiopática
• Planea la administración o se le ha administrado una vacuna dentro del período de 30 días antes a 30 días después de cada vacunación del estudio, con la excepción de cualquier vacuna contra la influenza autorizada administrada ≥15 días antes o después de cualquier vacunación del estudio
• Cualquier administración crónica de un inmunosupresor u otro fármaco modificador del sistema inmunitario
• Administración previa de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la primera vacuna del estudio o tiene planes de administración durante el período del estudio
• Cualquier enfermedad mediada por el sistema inmunitario o condición inmunosupresora conocida o sospechada según lo determine el historial médico y/o el examen físico
• Antecedentes de hipersensibilidad o reacciones graves a vacunas anteriores.
• Cualquier trastorno hemorrágico que se considere una contraindicación para la inyección IM o la extracción de sangre
• Cualquier enfermedad aguda o fiebre en la selección
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, representaría un riesgo para la salud del sujeto si se inscribiera o podría interferir con la evaluación del fármaco del estudio o la interpretación de los resultados del estudio.
• Donación de sangre o productos sanguíneos > 450 ml dentro de los 30 días posteriores a la dosificación.
• Es un miembro de la familia inmediata o miembro del hogar del personal del estudio