Bezpečnost, reaktogenita a imunogenicita mRNA-1653 u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Souhlasí s dodržováním studijních postupů a poskytuje písemný informovaný souhlas
• 18 až 49 let
• Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 35 kg/m2
• Dobrý zdravotní stav na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí a laboratorních testů bezpečnosti provedených před počáteční vakcinací ve studii
• Negativní těhotenský test z moči při screeningové návštěvě a v den každého očkování u žen ve fertilním věku
• Subjekty ženského pohlaví musí být buď neschopné otěhotnět, nebo musí používat přijatelné metody antikoncepce nejméně 30 dnů před zařazením do studie a do 3 měsíců po poslední vakcinaci.
• Ochota splnit požadavky protokolu (např. kompletní Diary Cards, vrátit se na následné návštěvy, být k dispozici pro bezpečnostní telefonáty)

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli probíhající, symptomatické akutní nebo chronické onemocnění vyžadující lékařskou nebo chirurgickou péči
• Historie malignity za posledních 10 let
• Pokud žena ve fertilním věku, je těhotná nebo kojící, nedodržuje vhodnou metodu antikoncepce alespoň 30 dnů před vstupem do studie nebo tak neplánuje po dobu alespoň 3 měsíců po poslední vakcinaci
• Abnormální výsledky screeningových bezpečnostních laboratorních testů včetně testů jaterních enzymů
• Podávání jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo má plány na podávání během období studie
• Předběžné podávání zkoumané látky za použití formulací lipidových nanočástic
• Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience typu 1 nebo 2
• Pozitivní výsledek testu na návykové látky
• Chronické podávání potenciálně hepatotoxických léků nebo jiné zdravotní stavy, které ovlivňují játra (např. zneužívání alkoholu)
• Idiopatická kopřivka v anamnéze
• Plánuje nebo byla podána vakcína v období od 30 dnů před každou vakcinací ve studii do 30 dnů po každé vakcinaci ve studii, s výjimkou jakékoli registrované vakcíny proti chřipce podané ≥15 dnů před nebo po jakékoli vakcinaci ze studie
• Jakékoli chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu
• Předchozí podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před první studijní vakcínou nebo má plány na podání během studijního období
• Jakékoli známé nebo suspektní imunitně zprostředkované onemocnění nebo imunosupresivní stav podle anamnézy a/nebo fyzikálního vyšetření
• Anamnéza přecitlivělosti nebo závažných reakcí na předchozí očkování
• Jakákoli porucha krvácivosti považovaná za kontraindikaci pro im injekci nebo odběr krve
• Jakékoli akutní onemocnění nebo horečka při screeningu
• Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro subjekt, pokud by byl zařazen, nebo by mohl narušovat hodnocení studovaného léku nebo interpretaci výsledků studie
• Darování krve nebo krevních produktů > 450 ml do 30 dnů od podání.
• Je nejbližším rodinným příslušníkem nebo členem domácnosti studijního personálu