건강한 성인에서 mRNA-1653의 안전성, 반응원성 및 면역원성

포함 기준:

• 연구 절차 준수에 동의하고 서면 동의서를 제공합니다.
• 18~49세
• 18~35kg/m2 사이의 체질량 지수
• 초기 연구 백신 접종 전에 수행된 병력, 신체 검사, 활력 징후 측정 및 실험실 안전 검사를 기반으로 건강 상태가 양호한 경우
• 가임기 여성에 대한 스크리닝 방문 및 예방접종 당일 음성 소변 임신 검사
• 여성 피험자는 등록 전 최소 30일부터 마지막 ​​백신 접종 후 3개월까지 임신 가능성이 없거나 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 프로토콜의 요구 사항을 기꺼이 준수합니다(예: 전체 일기 카드, 후속 방문을 위한 반환, 안전 전화 통화 가능).

제외 기준:

• 의학적 또는 외과적 치료를 요하는 진행 중인 증상이 있는 급성 또는 만성 질환
• 지난 10년간 악성 종양의 병력
• 여성 및 가임기, 임신 또는 수유 중, 연구 시작 전 최소 30일 전부터 적절한 피임 방법을 준수하지 않았거나 마지막 백신 접종 후 최소 3개월 동안 준수할 계획이 없는 경우
• 비정상 선별 간효소검사를 포함한 안전검사 결과
• 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 모든 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)을 투여했거나 연구 기간 동안 투여할 계획이 있는 경우
• 지질 나노입자 제제를 사용한 연구용 제제의 사전 투여
• B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 1형 또는 2형 항체에 대한 양성 검사 결과
• 남용 약물에 대한 긍정적인 테스트 결과
• 잠재적인 간독성 약물의 만성 투여 또는 간에 영향을 미치는 다른 의학적 상태(예: 알코올 남용)가 있는 경우
• 특발성 두드러기의 역사
• 연구 백신 접종 전후 ≥15일에 투여된 허가된 인플루엔자 백신을 제외하고, 각 연구 백신 접종 전 30일부터 후 30일까지의 기간 내에 백신 투여 계획이 있거나 투여된 적이 있는 자
• 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여
• 첫 번째 연구 백신 접종 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 이전 투여 또는 연구 기간 동안 투여 계획이 있는 경우
• 병력 및/또는 신체 검사에 의해 결정된 알려진 또는 의심되는 면역 매개 질환 또는 면역억제 상태
• 이전 예방 접종에 대한 과민 반응 또는 심각한 반응의 병력
• IM 주사 또는 채혈에 대한 금기로 간주되는 모든 출혈 장애
• 스크리닝 시 모든 급성 질환 또는 발열
• 연구자의 의견에 등록된 경우 피험자에게 건강 위험을 초래할 수 있거나 연구 약물의 평가 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 상태
• 투약 후 30일 이내에 > 450mL의 혈액 또는 혈액 제품 기증.
• 연구 직원의 직계 가족 또는 가구 구성원입니다.