Безопасность, реактогенность и иммуногенность мРНК-1653 у здоровых взрослых

Критерии включения:

• Соглашается соблюдать процедуры исследования и дает письменное информированное согласие
• от 18 до 49 лет
• Индекс массы тела от 18 до 35 кг/м2
• Состояние здоровья хорошее на основании анамнеза, физического осмотра, показателей жизненно важных функций и лабораторных тестов на безопасность, проведенных до первоначальной исследовательской вакцинации.
• Отрицательный тест мочи на беременность при скрининговом посещении и в день каждой вакцинации для женщин детородного возраста
• Субъекты женского пола должны либо не иметь детородного потенциала, либо использовать приемлемые методы контрацепции не менее чем за 30 дней до регистрации и в течение 3 месяцев после последней вакцинации.
• Готов соблюдать требования протокола (например, заполнять дневниковые карточки, возвращаться для последующих посещений, быть доступным для телефонных звонков по вопросам безопасности)

Критерий исключения:

• Любое текущее симптоматическое острое или хроническое заболевание, требующее медицинской или хирургической помощи.
• История злокачественных новообразований за последние 10 лет
• Если женщина детородного возраста, беременна или кормит грудью, не придерживалась адекватного метода контрацепции как минимум за 30 дней до включения в исследование или не планирует это делать в течение как минимум 3 месяцев после последней вакцинации.
• Отклонения от нормы в результатах лабораторных анализов безопасности при скрининге, включая тесты на печеночные ферменты
• Введение любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемой вакцины, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или планируется введение в течение периода исследования.
• Предварительное введение исследуемого агента с использованием составов липидных наночастиц
• Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С или антитела к вирусу иммунодефицита человека типа 1 или 2.
• Положительный результат теста на наркотики
• Хронический прием потенциально гепатотоксичных препаратов или наличие других заболеваний, влияющих на печень (например, злоупотребление алкоголем)
• История идиопатической крапивницы
• Планирует введение или было введено вакцину в период от 30 дней до и через 30 дней после каждой исследуемой вакцины, за исключением любой лицензированной противогриппозной вакцины, введенной за ≥15 дней до или после любой исследуемой вакцины.
• Любое длительное введение иммунодепрессанта или другого иммуномодулирующего препарата
• Предшествующее введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев до первой исследуемой вакцины или планируется введение в течение периода исследования
• Любое известное или подозреваемое иммуноопосредованное заболевание или иммуносупрессивное состояние, как установлено историей болезни и/или физическим осмотром
• Гиперчувствительность или серьезные реакции на предыдущие прививки в анамнезе.
• Любое нарушение свертываемости крови считается противопоказанием к внутримышечной инъекции или забору крови.
• Любое острое заболевание или лихорадка при скрининге
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, могло бы представлять риск для здоровья субъекта, если бы оно было включено в исследование, или могло бы помешать оценке исследуемого препарата или интерпретации результатов исследования.
• Сдача крови или продуктов крови > 450 мл в течение 30 дней после введения дозы.
• Является ближайшим родственником или членом семьи исследовательского персонала