Bezpieczeństwo, reaktogenność i immunogenność mRNA-1653 u zdrowych dorosłych
5 lutego 2020 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.
Randomizowane, ślepe na obserwatora, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z różnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności mRNA-1653, połączonej szczepionki przeciwko ludzkiemu metapneumowirusowi i ludzkiemu wirusowi paragrypy typu 3, podawanej zdrowym dorosłym
To badanie kliniczne oceni bezpieczeństwo, reaktogenność i immunogenność mRNA-1653, połączonej szczepionki przeciwko ludzkiemu metapneumowirusowi i ludzkiemu wirusowi paragrypy typu 3 u zdrowych osób dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
124
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Benchmark Research
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
- Benchmark Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 49 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraża zgodę na przestrzeganie procedur badania i udziela pisemnej świadomej zgody
- od 18 do 49 lat
- Wskaźnik masy ciała od 18 do 35 kg/m2
- W dobrym stanie zdrowia w oparciu o wywiad lekarski, badanie fizykalne, pomiary parametrów życiowych i laboratoryjne testy bezpieczeństwa wykonane przed szczepieniem w ramach pierwszego badania
- Ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej oraz w dniu każdego szczepienia dla kobiet w wieku rozrodczym
- Kobiety muszą być w wieku rozrodczym lub stosować akceptowalne metody antykoncepcji od co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania i przez 3 miesiące po ostatnim szczepieniu
- Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu (np. wypełnianie kart dzienniczka, powrót na wizyty kontrolne, dostępność podczas rozmów telefonicznych dotyczących bezpieczeństwa)
Kryteria wyłączenia:
- Każda trwająca, objawowa ostra lub przewlekła choroba wymagająca opieki medycznej lub chirurgicznej
- Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 10 lat
- Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, jest w ciąży lub karmi piersią, nie stosowała odpowiedniej metody antykoncepcji od co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badania lub nie planuje tego robić przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim szczepieniu
- Nieprawidłowe wyniki przesiewowych badań laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa, w tym testów enzymów wątrobowych
- Podanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania
- Uprzednie podanie środka badanego za pomocą preparatów nanocząstek lipidowych
- Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności typu 1 lub 2
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
- Przewlekłe podawanie potencjalnie hepatotoksycznych leków lub inne schorzenia, które wpływają na wątrobę (np. nadużywanie alkoholu)
- Historia pokrzywki idiopatycznej
- Planuje podać lub otrzymał szczepionkę w okresie od 30 dni przed do 30 dni po każdym szczepieniu w ramach badania, z wyjątkiem licencjonowanej szczepionki przeciw grypie podanej ≥15 dni przed lub po jakimkolwiek szczepieniu w ramach badania
- Każde przewlekłe podawanie leku immunosupresyjnego lub innego leku modyfikującego odporność
- Wcześniejsze podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą badaną szczepionką lub ma plany podania w okresie badania
- Jakakolwiek znana lub podejrzewana choroba o podłożu immunologicznym lub stan immunosupresyjny określony na podstawie wywiadu lekarskiego i/lub badania przedmiotowego
- Historia nadwrażliwości lub poważnych reakcji na poprzednie szczepienia
- Każde zaburzenie krzepnięcia uważane za przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego lub pobrania krwi
- Jakakolwiek ostra choroba lub gorączka podczas badania przesiewowego
- Każdy stan, który w opinii badacza stanowiłby zagrożenie dla zdrowia uczestnika w przypadku włączenia lub mógłby zakłócać ocenę badanego leku lub interpretację wyników badania
- Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych > 450 ml w ciągu 30 dni od podania.
- Jest członkiem najbliższej rodziny lub członkiem gospodarstwa domowego personelu badawczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Solankowy
|
|
Eksperymentalny: mRNA-1653
|
Rosnące poziomy dawek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwość oczekiwanych AE (miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia związane z reaktogennością)
Ramy czasowe: 7 dni po podaniu każdej dawki
|
7 dni po podaniu każdej dawki
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po podaniu ostatniej dawki
|
1 miesiąc po podaniu ostatniej dawki
|
|
Częstotliwość niepożądanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 28 dni po podaniu każdej dawki
|
28 dni po podaniu każdej dawki
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) oraz zdarzeń niepożądanych objętych opieką medyczną
Ramy czasowe: rok po podaniu ostatniej dawki
|
rok po podaniu ostatniej dawki
|
|
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciał neutralizujących anty-hMPV i anty-PIV3 w surowicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc po podaniu ostatniej dawki
|
1 miesiąc po podaniu ostatniej dawki
|
|
Odsetek osób z ≥ 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał neutralizujących anty-hMPV i anty-PIV3 w surowicy od wartości początkowej do stanu po szczepieniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po podaniu ostatniej dawki
|
1 miesiąc po podaniu ostatniej dawki
|
|
Odsetek pacjentów, u których miana przeciwciał neutralizujących anty-hMPV i anty-PIV3 w surowicy są większe niż trzeci kwartyl ogólnego rozkładu mian przeciwciał anty-hMPV i anty-PIV3 w surowicy na początku badania
Ramy czasowe: 1 miesiąc po podaniu ostatniej dawki
|
1 miesiąc po podaniu ostatniej dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciał neutralizujących anty-hMPV i anty-PIV3 w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok po podaniu ostatniej dawki
|
6 miesięcy i 1 rok po podaniu ostatniej dawki
|
|
Odsetek osób z ≥ 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał neutralizujących anty-hMPV i anty-PIV3 w surowicy od wartości początkowej do stanu po szczepieniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok po podaniu ostatniej dawki
|
6 miesięcy i 1 rok po podaniu ostatniej dawki
|
|
Odsetek pacjentów, u których miana przeciwciał neutralizujących anty-hMPV i anty-PIV3 w surowicy są większe niż trzeci kwartyl ogólnego rozkładu mian przeciwciał anty-hMPV i anty-PIV3 w surowicy na początku badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok po podaniu ostatniej dawki
|
6 miesięcy i 1 rok po podaniu ostatniej dawki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- mRNA-1653-P101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .