MRNA-1653:n turvallisuus, reaktogeenisyys ja immunogeenisyys terveillä aikuisilla
keskiviikko 5. helmikuuta 2020 päivittänyt: ModernaTX, Inc.
Vaihe 1, satunnaistettu, tarkkailijasokko, lumekontrolloitu, annosaluetutkimus mRNA-1653:n, ihmisen metapneumoviruksen ja ihmisen parainfluenssaviruksen tyypin 3 yhdistelmärokotteen, turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveille aikuisille annettuna
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan mRNA-1653:n, ihmisen metapneumoviruksen ja ihmisen parainfluenssaviruksen tyypin 3 yhdistelmärokotteen, turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Benchmark Research
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
- Benchmark Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostuu noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- 18-49-vuotiaat
- Painoindeksi 18-35 kg/m2
- Hyvässä kunnossa ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tehtyjen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen mittausten ja laboratorioturvallisuustestien perusteella
- Negatiivinen virtsan raskaustesti seulontakäynnillä ja jokaisen rokotuspäivänä hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Naispuolisten koehenkilöiden on joko oltava ei-hedelmöitysikäisiä tai käytettävä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista ja 3 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
- Valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. täyttämään päiväkirjakortit, palaamaan seurantakäynneille, olemaan käytettävissä turvapuheluita varten)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa meneillään oleva, oireellinen akuutti tai krooninen sairaus, joka vaatii lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa
- Pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen 10 vuoden aikana
- Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva nainen on raskaana tai imettää, ei ole käyttänyt riittävää ehkäisymenetelmää vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa tai ei aio tehdä niin vähintään 3 kuukauteen viimeisen rokotuksen jälkeen
- Epänormaalit seulontaturvallisuuslaboratoriotestien tulokset, mukaan lukien maksaentsyymitestit
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen antaminen 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai aikoo antaa tutkimusjakson aikana
- Tutkittavan aineen anto etukäteen käyttämällä lipidinanohiukkasformulaatioita
- Positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 tai 2 vasta-aineille
- Positiivinen testitulos huumeiden väärinkäytölle
- Mahdollisesti maksatoksisten lääkkeiden jatkuva käyttö tai muut maksan toimintaan vaikuttavat sairaudet (esim.
- Aiempi idiopaattinen urtikaria
- Suunnitelmat rokotteen antamiseksi tai jolle on annettu rokotetta 30 päivää ennen kutakin tutkimusrokotusta 30 päivää sen jälkeen, lukuun ottamatta kaikkia luvan saaneita influenssarokotteita, jotka on annettu ≥ 15 päivää ennen tai jälkeen minkä tahansa tutkimusrokotuksen
- Immunosuppressantin tai muun immuunijärjestelmää muokkaavan lääkkeen krooninen antaminen
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden aiempi antaminen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotetta tai aikoo antaa tutkimusjakson aikana
- Mikä tahansa tunnettu tai epäilty immuunivälitteinen sairaus tai immuunivastetta heikentävä tila, joka on määritetty sairaushistorian ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella
- Yliherkkyyshistoria tai vakavia reaktioita aikaisempien rokotusten yhteydessä
- Kaikki verenvuotohäiriöt katsottiin vasta-aiheeksi im-injektiolle tai veren otolle
- Mikä tahansa akuutti sairaus tai kuume seulonnassa
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi koehenkilön terveysriskin, jos se otetaan mukaan, tai voisi häiritä tutkimuslääkkeen arviointia tai tutkimustulosten tulkintaa
- Veren tai verituotteiden luovutus > 450 ml 30 päivän sisällä annostelusta.
- Onko tutkimushenkilöstön lähi perheenjäsen tai kotitalouden jäsen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Suolaliuos
|
|
Kokeellinen: mRNA-1653
|
Nousevat annostasot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pyydettyjen haittavaikutusten esiintymistiheys (paikalliset ja systeemiset reaktogeenisuustapahtumat)
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen annoksen antamisen jälkeen
|
7 päivää jokaisen annoksen antamisen jälkeen
|
|
Kliinisen laboratorion haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta
|
1 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta
|
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 28 päivää kunkin annoksen antamisen jälkeen
|
28 päivää kunkin annoksen antamisen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE), erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) ja lääketieteellisesti valvottujen haittavaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: vuoden kuluttua viimeisestä annoksesta
|
vuoden kuluttua viimeisestä annoksesta
|
|
Seerumin anti-hMPV- ja anti-PIV3-neutralointivasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT)
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta
|
1 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden seerumin anti-hMPV- ja anti-PIV3-neutraloiva vasta-ainetiitteri kasvoi ≥ 4-kertaiseksi lähtötasosta rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta
|
1 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat seerumin anti-hMPV- ja anti-PIV3-neutralointivasta-ainetiitterit, jotka ovat suuremmat kuin seerumin anti-hMPV- ja anti-PIV3-vasta-ainetiittereiden kokonaisjakauma lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta
|
1 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin anti-hMPV- ja anti-PIV3-neutralointivasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi viimeisestä annoksesta
|
6 kuukautta ja 1 vuosi viimeisestä annoksesta
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden seerumin anti-hMPV- ja anti-PIV3-neutraloiva vasta-ainetiitteri kasvoi ≥ 4-kertaiseksi lähtötasosta rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi viimeisestä annoksesta
|
6 kuukautta ja 1 vuosi viimeisestä annoksesta
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat seerumin anti-hMPV- ja anti-PIV3-neutralointivasta-ainetiitterit, jotka ovat suuremmat kuin seerumin anti-hMPV- ja anti-PIV3-vasta-ainetiittereiden kokonaisjakauma lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi viimeisestä annoksesta
|
6 kuukautta ja 1 vuosi viimeisestä annoksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- mRNA-1653-P101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .