Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von mRNA-1653 bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Stimmt zu, die Studienabläufe einzuhalten und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab
• 18 bis 49 Jahre alt
• Body-Mass-Index zwischen 18 und 35 kg/m2
• Bei gutem Gesundheitszustand, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichenmessungen und Laborsicherheitstests, die vor der ersten Studienimpfung durchgeführt wurden
• Negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch und am Tag jeder Impfung für Frauen im gebärfähigen Alter
• Weibliche Probanden müssen mindestens 30 Tage vor der Einschreibung und bis 3 Monate nach der letzten Impfung entweder im gebärfähigen Alter sein oder akzeptable Verhütungsmethoden anwenden
• Bereit, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten (z. B. Tagebuchkarten ausfüllen, zu Nachuntersuchungen zurückkommen, für Sicherheitsanrufe verfügbar sein)

Ausschlusskriterien:

• Jede andauernde, symptomatische akute oder chronische Erkrankung, die medizinische oder chirurgische Behandlung erfordert
• Eine Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen in den letzten 10 Jahren
• Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist, schwanger ist oder stillt, mindestens 30 Tage vor Studienbeginn keine angemessene Verhütungsmethode angewendet hat oder dies frühestens 3 Monate nach der letzten Impfung beabsichtigt
• Abnormale Ergebnisse von Screening-Sicherheitslabortests, einschließlich Leberenzymtests
• Verabreichung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder Pläne für die Verabreichung während des Studienzeitraums
• Vorherige Verabreichung des Prüfpräparats unter Verwendung von Lipid-Nanopartikel-Formulierungen
• Ein positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus Typ 1 oder 2
• Ein positives Testergebnis auf Drogenmissbrauch
• Chronische Einnahme potenziell hepatotoxischer Medikamente oder andere Erkrankungen, die die Leber beeinträchtigen (z. B. Alkoholmissbrauch)
• Eine Geschichte der idiopathischen Urtikaria
• Die Verabreichung eines Impfstoffs ist geplant oder wurde innerhalb des Zeitraums von 30 Tagen vor bis 30 Tagen nach jeder Studienimpfung verabreicht, mit Ausnahme aller zugelassenen Grippeimpfstoffe, die ≥ 15 Tage vor oder nach einer Studienimpfung verabreicht werden
• Jede chronische Verabreichung eines Immunsuppressivums oder eines anderen immunmodifizierenden Arzneimittels
• Vorherige Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der ersten Studienimpfung oder Pläne für die Verabreichung während des Studienzeitraums
• Jede bekannte oder vermutete immunvermittelte Erkrankung oder ein immunsuppressiver Zustand gemäß Anamnese und/oder körperlicher Untersuchung
• Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder schwerwiegenden Reaktionen auf frühere Impfungen
• Jede Blutungsstörung gilt als Kontraindikation für eine IM-Injektion oder eine Blutentnahme
• Jede akute Erkrankung oder Fieber beim Screening
• Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes bei der Einschreibung ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen würde oder die Bewertung des Studienmedikaments oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
• Spende von Blut oder Blutprodukten > 450 ml innerhalb von 30 Tagen nach der Dosierung.
• Ist ein unmittelbares Familienmitglied oder Haushaltsmitglied des Studienpersonals