Veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van mRNA-1653 bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

• Stemt ermee in zich te houden aan de onderzoeksprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
• 18 tot 49 jaar
• Body mass index tussen 18 en 35 kg/m2
• In goede gezondheid op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies en laboratoriumveiligheidstesten uitgevoerd voorafgaand aan de initiële studievaccinatie
• Negatieve urine-zwangerschapstest bij het screeningsbezoek en de dag van elke vaccinatie voor vrouwen die zwanger kunnen worden
• Vrouwelijke proefpersonen moeten niet vruchtbaar zijn of aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken vanaf ten minste 30 dagen voorafgaand aan inschrijving en tot 3 maanden na de laatste vaccinatie
• Bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol (bijv. dagboekkaarten invullen, terugbrengen voor vervolgbezoeken, beschikbaar zijn voor veiligheidsoproepen)

Uitsluitingscriteria:

• Elke aanhoudende, symptomatische acute of chronische ziekte die medische of chirurgische zorg vereist
• Een geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 10 jaar
• Als een vrouw en in de vruchtbare leeftijd zwanger is of borstvoeding geeft, geen adequate anticonceptiemethode heeft gevolgd vanaf ten minste 30 dagen vóór deelname aan het onderzoek, of niet van plan is dit gedurende ten minste 3 maanden na de laatste vaccinatie te doen
• Abnormale resultaten van veiligheidslaboratoriumtesten, waaronder leverenzymtesten
• Toediening van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of heeft plannen voor toediening tijdens de onderzoeksperiode
• Voorafgaande toediening van het onderzoeksgeneesmiddel met formuleringen van lipide nanodeeltjes
• Een positief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichaam of antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus type 1 of 2
• Een positief testresultaat voor misbruik van drugs
• Chronische toediening van mogelijk hepatotoxische geneesmiddelen of andere medische aandoeningen die de lever aantasten (bijv. Alcoholmisbruik)
• Een geschiedenis van idiopathische urticaria
• Plannen voor toediening of hebben een vaccin gekregen in de periode van 30 dagen vóór tot en met 30 dagen na elke studievaccinatie, met uitzondering van een goedgekeurd griepvaccin dat ≥15 dagen voor of na een studievaccinatie wordt toegediend
• Elke chronische toediening van een immunosuppressivum of ander immuunmodificerend medicijn
• Voorafgaande toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan het eerste onderzoeksvaccin of heeft plannen voor toediening tijdens de onderzoeksperiode
• Elke bekende of vermoede immuungemedieerde ziekte of immunosuppressieve aandoening zoals bepaald door medische geschiedenis en/of lichamelijk onderzoek
• Een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of ernstige reacties op eerdere vaccinaties
• Elke bloedingsstoornis wordt beschouwd als een contra-indicatie voor IM-injectie of bloedafname
• Elke acute ziekte of koorts bij screening
• Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een gezondheidsrisico zou vormen voor de proefpersoon indien ingeschreven of die de evaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
• Donatie van bloed of bloedproducten > 450 ml binnen 30 dagen na toediening.
• Is een direct familielid of lid van het huishouden van het onderzoekspersoneel