Säkerhet, reaktogenicitet och immunogenicitet av mRNA-1653 hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

• Går med på att följa studieprocedurerna och ger skriftligt informerat samtycke
• 18 till 49 år
• Kroppsmassaindex mellan 18 och 35 kg/m2
• Vid god hälsa baserat på sjukdomshistoria, fysisk undersökning, mätningar av vitala tecken och laboratoriesäkerhetstester utförda före initial studievaccination
• Negativt uringraviditetstest vid screeningbesöket och dagen för varje vaccination för kvinnor i fertil ålder
• Kvinnliga försökspersoner måste antingen vara i icke-fertil ålder eller använda acceptabla preventivmedel från minst 30 dagar före inskrivningen och till och med 3 månader efter senaste vaccinationen
• Villig att följa kraven i protokollet (t.ex. kompletta dagbokskort, återvända för uppföljningsbesök, vara tillgänglig för säkerhetstelefonsamtal)

Exklusions kriterier:

• Varje pågående, symtomatisk akut eller kronisk sjukdom som kräver medicinsk eller kirurgisk vård
• En historia av malignitet under de senaste 10 åren
• Om en kvinna och i fertil ålder, är gravid eller ammar, inte har följt en adekvat preventivmetod från minst 30 dagar innan studiestart, eller inte planerar att göra det under minst 3 månader efter den senaste vaccinationen
• Onormala säkerhetslaboratorietestresultat för screening inklusive leverenzymtester
• Administrering av någon prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinet inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet eller har planer på administrering under studieperioden
• Före administrering av undersökningsmedel med användning av lipidnanopartikelformuleringar
• Ett positivt testresultat för hepatit B-ytantigen, hepatit C-virusantikropp eller antikroppar med humant immunbristvirus typ 1 eller 2
• Ett positivt testresultat för missbruk av droger
• Kronisk administrering av potentiellt hepatotoxiska läkemedel eller har andra medicinska tillstånd som påverkar levern (t.ex. alkoholmissbruk)
• En historia av idiopatisk urtikaria
• Planerar för administrering eller har administrerats ett vaccin inom perioden från 30 dagar före till 30 dagar efter varje studievaccination, med undantag för eventuellt licensierat influensavaccin som administrerats ≥15 dagar före eller efter någon studievaccination
• All kronisk administrering av ett immunsuppressivt medel eller annat immunmodifierande läkemedel
• Tidigare administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader före det första studievaccinet eller har planer på administrering under studieperioden
• Alla kända eller misstänkta immunförmedlade sjukdomar eller immunsuppressiva tillstånd som fastställts av medicinsk historia och/eller fysisk undersökning
• En historia av överkänslighet eller allvarliga reaktioner på tidigare vaccinationer
• Varje blödningsstörning anses vara en kontraindikation för IM-injektion eller blodtagning
• All akut sjukdom eller feber vid screening
• Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en hälsorisk för försökspersonen om den registrerades eller kan störa utvärderingen av studieläkemedlet eller tolkningen av studieresultaten
• Donation av blod eller blodprodukter > 450 ml inom 30 dagar efter dosering.
• Är närmaste familjemedlem eller hushållsmedlem till studiepersonal