慢性完全冠動脈閉塞症における PCI の評価のためのノルディック バルト無作為登録研究 (NOBLE-CTO)
2026年8月4日 更新者：Leif Thuesen
慢性完全冠動脈閉塞症における最適な医療療法への PCI の追加の長期臨床評価のためのノルディック バルト無作為登録研究
最適な医学療法の補助としての CTO PCI の研究のための無作為化登録。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
2000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9100
- Aalborg University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -PCIに適したCTO病変が1つ以上。
- 安定および安定した冠動脈疾患
- 症状（狭心症または息切れ）および/またはSPECT、PETまたはMRによる可逆的灌流障害の徴候および/または可逆的虚血の血管造影/心エコー検査の兆候。
- 重要な心筋領域に供給している主要な冠状血管の CTO 病変 (血管の直径は通常 3mm 以上)。
除外基準:
- 予想生存期間は1年未満。
- 透析中の腎不全。
- -1か月以内に治療された安定した非CTO病変。
- インフォームドコンセントの拒否。
- CMR について: 造影剤に対するアレルギー、重度の肥満、閉所恐怖症、および特定の金属インプラント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：初期の保存的治療
最適な薬物療法と、6 か月後または特定の条件を満たす場合のクロスオーバーのオプション
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慢性完全冠動脈閉塞症の経皮的冠動脈インターベンションの試み
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実験的：初期介入治療
CTO PCI を初期戦略として試み、同時に医療の最適化を行う
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慢性完全冠動脈閉塞症の経皮的冠動脈インターベンションの試み
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡
時間枠：最低6か月のフォローアップ
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2000 人の患者を含めた後の全死因死亡率
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最低6か月のフォローアップ
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生活の質の評価
時間枠：6ヵ月。
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12-Item Short Form Survey Instrument (SF-12v2) による生活の質の評価
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6ヵ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MR灌流
時間枠：6ヵ月
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評価された誘発性心筋灌流障害の軽減、左心室機能の改善、および狭心症と灌流障害の相関
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6ヵ月
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心エコー検査
時間枠：6ヵ月
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CTO PCI前の指数心エコー検査と比較した収縮期および拡張期の左心室機能の評価。
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会経済
時間枠：1年
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CTO PCI の社会経済的影響。
冠動脈バイパス手術と比較した治療費
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Søren Pihlkjær Hjortshøj, MD、Aalborg University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rinfret S, Sandesara PB. Reducing Ischemia With CTO PCI: Good News, But Questions Remain. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jul 12;14(13):1419-1422. doi: 10.1016/j.jcin.2021.05.028. No abstract available.
- Christensen MK, Eftekhari A, Raungaard B, Steigen TK, Kumsaars I, Riahi S, Sogaard P, Thuesen L. Impact of Percutaneous Intervention Compared to Pharmaceutical Therapy on Complex Arrhythmias in Patients With Chronic Total Coronary Occlusion. Rationale and Design of the CTO-ARRHYTHMIA Study. Cardiovasc Revasc Med. 2023 Sep;54:69-72. doi: 10.1016/j.carrev.2023.04.001. Epub 2023 Apr 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (実際)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月2日
最初の投稿 (実際)
2018年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月4日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。