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Lo studio del registro randomizzato nordico-baltico per la valutazione del PCI nell'occlusione coronarica totale cronica (NOBLE-CTO)

18 marzo 2026 aggiornato da: Leif Thuesen

Lo studio del registro randomizzato nordico-baltico per la valutazione clinica a lungo termine dell'aggiunta di PCI alla terapia medica ottimale nell'occlusione coronarica totale cronica

Registro randomizzato per lo studio del CTO PCI in aggiunta alla terapia medica ottimale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9100
        • Aalborg University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥1 lesione CTO suscettibile di PCI.
  • Malattia coronarica stabile e stabilizzata
  • Sintomi (angina pectoris o mancanza di respiro) e/o segni di difetto di perfusione reversibile mediante SPECT, PET o RM e/o indicazione angiografica/ecocardiografica di ischemia reversibile.
  • Lesione CTO in un grande vaso coronarico che rifornisce un territorio miocardico significativo (diametro del vaso solitamente ≥3 mm).

Criteri di esclusione:

  • Sopravvivenza attesa <1 anno.
  • Insufficienza renale in dialisi.
  • Lesioni stabili non CTO trattate entro un mese.
  • Consenso informato rifiutato.
  • Per quanto riguarda la CMR: allergia al mezzo di contrasto, grave obesità, claustrofobia e alcuni impianti metallici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento conservativo iniziale
Terapia medica ottimale e opzione per il crossover dopo 6 mesi o il soddisfacimento di determinate condizioni
Procedura: CTO PCI
tentato intervento coronarico percutaneo dell'occlusione coronarica totale cronica
Sperimentale: trattamento interventistico iniziale
CTO PCI tentativo come strategia iniziale con ottimizzazione medica simultaneamente
Procedura: CTO PCI
tentato intervento coronarico percutaneo dell'occlusione coronarica totale cronica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: un follow-up minimo di 6 mesi
Mortalità per tutte le cause dopo l'inclusione di 2000 pazienti
un follow-up minimo di 6 mesi
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi.
Valutazione della qualità della vita mediante lo strumento di indagine breve a 12 voci (SF-12v2)
6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perfusione RM
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della riduzione del difetto di perfusione miocardica inducibile, miglioramento della funzione ventricolare sinistra e correlazione tra angina e difetto di perfusione
6 mesi
Ecocardiografia
Lasso di tempo: 6 mesi
valutazione della funzione ventricolare sinistra sistolica e diastolica rispetto all'ecocardiografia indice prima del CTO PCI.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Socio-economico
Lasso di tempo: 1 anno
Conseguenze socio-economiche del CTO PCI. Costo del trattamento rispetto alla chirurgia di bypass coronarico
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leif Thuesen

Investigatori

  • Cattedra di studio: Søren Pihlkjær Hjortshøj, MD, Aalborg University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-20170063

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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