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O Estudo de Registro Randomizado NOrdic-Baltic para Avaliação de ICP em Oclusão Coronária Total Crônica (NOBLE-CTO)

4 de agosto de 2026 atualizado por: Leif Thuesen

O Estudo de Registro Randomizado NOrdic-Baltic para Avaliação Clínica de Longo Prazo da Adjunção de ICP à Terapia Médica Ideal em Oclusão Coronária Total Crônica

Registro randomizado para o estudo de CTO PCI como adjuvante à terapia médica ideal.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9100
        • Aalborg University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥1 lesão CTO passível de ICP.
  • Doença arterial coronariana estável e estabilizada
  • Sintomas (angina de peito ou falta de ar) e/ou sinais de defeito de perfusão reversível por SPECT, PET ou RM e/ou indicação angiográfica/ecocardiográfica de isquemia reversível.
  • Lesão de CTO em um grande vaso coronário suprindo um território miocárdico significativo (diâmetro do vaso geralmente ≥3mm).

Critério de exclusão:

  • Sobrevida esperada <1 ano.
  • Insuficiência renal em diálise.
  • Lesões não-CTO estáveis ​​tratadas em um mês.
  • Consentimento informado recusado.
  • Em relação ao CMR: alergia ao meio de contraste, obesidade grave, claustrofobia e certos implantes metálicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento conservador inicial
Terapia médica ideal e opção de crossover após 6 meses ou cumprimento de certas condições
Procedimento: CTO PCI
tentativa de intervenção coronária percutânea da oclusão coronária total crônica
Experimental: tratamento intervencionista inicial
Tentativa de CTO PCI como estratégia inicial com otimização médica simultaneamente
Procedimento: CTO PCI
tentativa de intervenção coronária percutânea da oclusão coronária total crônica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: seguimento mínimo de 6 meses
Mortalidade por todas as causas após a inclusão de 2.000 pacientes
seguimento mínimo de 6 meses
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: 6 meses.
Avaliação da qualidade de vida por instrumento de pesquisa de formulário curto de 12 itens (SF-12v2)
6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfusão RM
Prazo: 6 meses
Redução do defeito de perfusão miocárdica induzível avaliada, melhora da função ventricular esquerda e correlação de angina e defeito de perfusão
6 meses
Ecocardiografia
Prazo: 6 meses
avaliação da função sistólica e diastólica do ventrículo esquerdo em comparação com a ecocardiografia de índice antes da CTO ICP.
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Socio-econômico
Prazo: 1 ano
Consequências socioeconômicas do CTO PCI. Custo do tratamento em comparação com a cirurgia de bypass coronário
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Leif Thuesen

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Søren Pihlkjær Hjortshøj, MD, Aalborg University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N-20170063

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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