Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное регистровое исследование NOrdic-Baltic по оценке ЧКВ при хронической тотальной коронарной окклюзии (NOBLE-CTO)

4 августа 2026 г. обновлено: Leif Thuesen

Рандомизированное регистровое исследование NOrdic-Baltic для долгосрочной клинической оценки добавления ЧКВ к оптимальной медикаментозной терапии при хронической тотальной коронарной окклюзии

Рандомизированный регистр для изучения ЧКВ ХТО в качестве дополнения к оптимальной медикаментозной терапии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9100
        • Aalborg University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥1 поражение CTO, поддающееся ЧКВ.
  • Стабильная и стабилизированная ишемическая болезнь сердца
  • Симптомы (стенокардия или одышка) и/или признаки обратимого нарушения перфузии по данным ОФЭКТ, ПЭТ или МРТ и/или ангиографические/эхокардиографические признаки обратимой ишемии.
  • Поражение КТО в крупном коронарном сосуде, кровоснабжающем значительную территорию миокарда (диаметр сосуда обычно ≥3 мм).

Критерий исключения:

  • Ожидаемая выживаемость <1 года.
  • Почечная недостаточность на диализе.
  • Стабильные поражения без ХТО лечат в течение одного месяца.
  • Отказ от информированного согласия.
  • Относительно CMR: аллергия на контрастное вещество, сильное ожирение, клаустрофобия и некоторые металлические имплантаты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Начальное консервативное лечение
Оптимальная медикаментозная терапия и возможность перехода через 6 месяцев или выполнение определенных условий
Процедура: Технический директор PCI
попытка чрескожного коронарного вмешательства при хронической тотальной коронароокклюзии
Экспериментальный: начальное интервенционное лечение
CTO попытка ЧКВ в качестве начальной стратегии с одновременной медицинской оптимизацией
Процедура: Технический директор PCI
попытка чрескожного коронарного вмешательства при хронической тотальной коронароокклюзии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: минимальный срок наблюдения 6 месяцев
Смертность от всех причин после включения 2000 пациентов
минимальный срок наблюдения 6 месяцев
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев.
Оценка качества жизни с помощью инструмента краткого опроса из 12 пунктов (SF-12v2)
6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МР-перфузия
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка уменьшения индуцируемого дефекта перфузии миокарда, улучшение функции левого желудочка и взаимосвязь стенокардии и дефекта перфузии
6 месяцев
Эхокардиография
Временное ограничение: 6 месяцев
оценка систолической и диастолической функции левого желудочка по сравнению с индексной эхокардиографией до ЧКВ ХТО.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социально-экономический
Временное ограничение: 1 год
Социально-экономические последствия CTO PCI. Стоимость лечения по сравнению с операцией коронарного шунтирования
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leif Thuesen

Следователи

  • Учебный стул: Søren Pihlkjær Hjortshøj, MD, Aalborg University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N-20170063

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться