Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den NORdisk-baltiske randomiserede registerundersøgelse til evaluering af PCI i kronisk total koronarokklusion (NOBLE-CTO)

18. marts 2026 opdateret af: Leif Thuesen

Den NORdisk-baltiske randomiserede registerundersøgelse for langtids klinisk evaluering af tilføjelse af PCI til optimal medicinsk terapi ved kronisk total koronar okklusion

Randomiseret register til undersøgelse af CTO PCI som supplement til optimal medicinsk terapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Aalborg University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥1 CTO-læsion, der er modtagelig for PCI.
  • Stabil og stabiliseret koronararteriesygdom
  • Symptomer (angina pectoris eller åndenød) og/eller tegn på reversibel perfusionsdefekt ved SPECT, PET eller MR og/eller angiografisk/ekkokardiografisk indikation på reversibel iskæmi.
  • CTO-læsion i et større koronarkar, der forsyner et signifikant myokardieterritorium (kardiameter sædvanligvis ≥3 mm).

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet overlevelse <1 år.
  • Nyresvigt ved dialyse.
  • Stabile ikke-CTO læsioner behandlet inden for en måned.
  • Afvist informeret samtykke.
  • Vedrørende CMR: allergi over for kontrastmiddel, svær overvægt, klaustrofobi og visse metalliske implantater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Indledende konservativ behandling
Optimal medicinsk behandling og mulighed for crossover efter 6 måneder eller opfyldelse af visse betingelser
Procedure: CTO PCI
forsøgte perkutan koronar intervention af den kroniske totale koronar okklusion
Eksperimentel: indledende interventionsbehandling
CTO PCI forsøg som indledende strategi med medicinsk optimering samtidigt
Procedure: CTO PCI
forsøgte perkutan koronar intervention af den kroniske totale koronar okklusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: en minimal opfølgning på 6 måneder
Dødelighed af alle årsager efter inklusion af 2000 patienter
en minimal opfølgning på 6 måneder
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder.
Livskvalitetsvurdering ved hjælp af 12-element kortformular undersøgelsesinstrument (SF-12v2)
6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR perfusion
Tidsramme: 6 måneder
Reduktion af inducerbar myokardieperfusionsdefekt vurderet, forbedring af venstre ventrikelfunktion og korrelation af angina og perfusionsdefekt
6 måneder
Ekkokardiografi
Tidsramme: 6 måneder
evaluering af systolisk og diastolisk venstre ventrikelfunktion sammenlignet med indeksekkokardiografi før CTO PCI.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Socioøkonomisk
Tidsramme: 1 år
Socioøkonomiske konsekvenser af CTO PCI. Behandlingsomkostninger sammenlignet med koronar bypass-operation
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leif Thuesen

Efterforskere

  • Studiestol: Søren Pihlkjær Hjortshøj, MD, Aalborg University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-20170063

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med CTO PCI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner