Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den nordisk-baltiska randomiserade registerstudien för utvärdering av PCI vid kronisk total koronarocklusion (NOBLE-CTO)

4 augusti 2026 uppdaterad av: Leif Thuesen

Den nordisk-baltiska randomiserade registerstudien för långtidsklinisk utvärdering av tillägg av PCI till optimal medicinsk terapi vid kronisk total koronarocklusion

Randomiserat register för studie av CTO PCI som komplement till optimal medicinsk terapi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Aalborg University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥1 CTO-skada mottaglig för PCI.
  • Stabil och stabiliserad kranskärlssjukdom
  • Symtom (angina pectoris eller andnöd) och/eller tecken på reversibel perfusionsdefekt av SPECT, PET eller MR och/eller angiografisk/ekokardiografisk indikation på reversibel ischemi.
  • CTO-skada i ett stort kranskärl som försörjer ett betydande myokardalt territorium (kärldiameter vanligtvis ≥3 mm).

Exklusions kriterier:

  • Förväntad överlevnad <1 år.
  • Njursvikt vid dialys.
  • Stabila icke-CTO-lesioner behandlas inom en månad.
  • Avböjde informerat samtycke.
  • Angående CMR: allergi mot kontrastmedel, kraftig fetma, klaustrofobi och vissa metalliska implantat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Inledande konservativ behandling
Optimal medicinsk behandling och möjlighet till crossover efter 6 månader eller uppfyllande av vissa villkor
Procedur: CTO PCI
försökte perkutan koronar intervention av den kroniska totala koronarocklusionen
Experimentell: initial interventionell behandling
CTO PCI-försök som initial strategi med medicinsk optimering samtidigt
Procedur: CTO PCI
försökte perkutan koronar intervention av den kroniska totala koronarocklusionen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: en minimal uppföljning på 6 månader
Dödlighet av alla orsaker efter inkludering av 2000 patienter
en minimal uppföljning på 6 månader
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: 6 månader.
Livskvalitetsbedömning med 12-objekt kortformulärsundersökningsinstrument (SF-12v2)
6 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MR perfusion
Tidsram: 6 månader
Minskning av inducerbar myokardperfusionsdefekt utvärderad, förbättring av vänster ventrikulär funktion och korrelation av angina och perfusionsdefekt
6 månader
Ekokardiografi
Tidsram: 6 månader
utvärdering av systolisk och diastolisk vänsterkammarfunktion jämfört med indexekokardiografi före CTO PCI.
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Socioekonomisk
Tidsram: 1 år
Socioekonomiska konsekvenser av CTO PCI. Behandlingskostnad jämfört med koronar bypassoperation
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Leif Thuesen

Utredare

  • Studiestol: Søren Pihlkjær Hjortshøj, MD, Aalborg University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2018

Första postat (Faktisk)

8 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N-20170063

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera