El estudio de registro aleatorizado NOrdic-Baltic para la evaluación de PCI en la oclusión coronaria total crónica (NOBLE-CTO)
4 de agosto de 2026 actualizado por: Leif Thuesen
El estudio de registro aleatorizado NOrdic-Baltic para la evaluación clínica a largo plazo del complemento de PCI a la terapia médica óptima en la oclusión coronaria total crónica
Registro aleatorizado para el estudio de la PCI de la OTC como complemento del tratamiento médico óptimo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Aalborg, Dinamarca, 9100
- Aalborg University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥1 lesión de la OTC susceptible de PCI.
- Enfermedad arterial coronaria estable y estabilizada
- Síntomas (angina de pecho o dificultad para respirar) y/o signos de defecto de perfusión reversible por SPECT, PET o RM y/o indicación angiográfica/ecocardiográfica de isquemia reversible.
- Lesión de CTO en un vaso coronario importante que irriga un territorio miocárdico significativo (diámetro del vaso generalmente ≥3 mm).
Criterio de exclusión:
- Supervivencia esperada <1 año.
- Insuficiencia renal en diálisis.
- Lesiones no OTC estables tratadas en el plazo de un mes.
- Consentimiento informado denegado.
- Respecto a la RMC: alergia al medio de contraste, obesidad severa, claustrofobia y ciertos implantes metálicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tratamiento conservador inicial
Terapia médica óptima y opción de cruce a los 6 meses o cumplimiento de determinadas condiciones
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intento de intervención coronaria percutánea de la oclusión coronaria total crónica
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Experimental: tratamiento intervencionista inicial
Intento de CTO PCI como estrategia inicial con optimización médica simultáneamente
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intento de intervención coronaria percutánea de la oclusión coronaria total crónica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: un seguimiento mínimo de 6 meses
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Mortalidad por todas las causas después de la inclusión de 2000 pacientes
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un seguimiento mínimo de 6 meses
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses.
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Evaluación de la calidad de vida mediante el instrumento de encuesta de forma corta de 12 ítems (SF-12v2)
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6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfusión por RM
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la reducción del defecto de perfusión miocárdica inducible, mejora de la función ventricular izquierda y correlación de la angina y el defecto de perfusión
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6 meses
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Ecocardiografía
Periodo de tiempo: 6 meses
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evaluación de la función sistólica y diastólica del ventrículo izquierdo en comparación con la ecocardiografía índice antes de la PCI de la OTC.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Socioeconómico
Periodo de tiempo: 1 año
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Consecuencias socioeconómicas de CTO PCI.
Costo del tratamiento en comparación con la cirugía de bypass coronario
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Søren Pihlkjær Hjortshøj, MD, Aalborg University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rinfret S, Sandesara PB. Reducing Ischemia With CTO PCI: Good News, But Questions Remain. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jul 12;14(13):1419-1422. doi: 10.1016/j.jcin.2021.05.028. No abstract available.
- Christensen MK, Eftekhari A, Raungaard B, Steigen TK, Kumsaars I, Riahi S, Sogaard P, Thuesen L. Impact of Percutaneous Intervention Compared to Pharmaceutical Therapy on Complex Arrhythmias in Patients With Chronic Total Coronary Occlusion. Rationale and Design of the CTO-ARRHYTHMIA Study. Cardiovasc Revasc Med. 2023 Sep;54:69-72. doi: 10.1016/j.carrev.2023.04.001. Epub 2023 Apr 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-20170063
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .