Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie randomizovaného registru NOrdic-Baltic pro hodnocení PCI u chronické totální koronární okluze (NOBLE-CTO)

18. března 2026 aktualizováno: Leif Thuesen

Studie NOrdic-Baltic Randomized Registry Study pro dlouhodobé klinické hodnocení doplnění PCI k optimální lékařské terapii u chronické totální koronární okluze

Randomizovaný registr pro studium CTO PCI jako doplněk k optimální léčebné terapii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9100
        • Aalborg University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥1 léze CTO přístupná PCI.
  • Stabilní a stabilizované onemocnění koronárních tepen
  • Příznaky (angina pectoris nebo dušnost) a/nebo známky reverzibilního defektu perfuze pomocí SPECT, PET nebo MR a/nebo angiograficko/echokardiografická indikace reverzibilní ischémie.
  • CTO léze v hlavní koronární cévě zásobující významnou oblast myokardu (průměr cévy obvykle ≥3 mm).

Kritéria vyloučení:

  • Očekávané přežití < 1 rok.
  • Selhání ledvin na dialýze.
  • Stabilní non-CTO léze léčené do jednoho měsíce.
  • Odmítl informovaný souhlas.
  • Co se týče CMR: alergie na kontrastní látky, těžká obezita, klaustrofobie a některé kovové implantáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Počáteční konzervativní léčba
Optimální léčebná terapie a možnost přechodu po 6 měsících nebo splnění určitých podmínek
Postup: CTO PCI
pokus o perkutánní koronární intervenci chronické totální koronární okluze
Experimentální: počáteční intervenční léčbu
CTO PCI pokus jako počáteční strategie s lékařskou optimalizací současně
Postup: CTO PCI
pokus o perkutánní koronární intervenci chronické totální koronární okluze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: minimální sledování 6 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin po zařazení 2000 pacientů
minimální sledování 6 měsíců
Hodnocení kvality života
Časové okno: 6 měsíců.
Hodnocení kvality života pomocí nástroje 12-Item Short Form Survey Instrument (SF-12v2)
6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MR perfuze
Časové okno: 6 měsíců
Hodnoceno snížení indukovatelného defektu perfuze myokardu, zlepšení funkce levé komory a korelace anginy pectoris a defektu perfuze
6 měsíců
Echokardiografie
Časové okno: 6 měsíců
hodnocení systolické a diastolické funkce levé komory ve srovnání s indexovou echokardiografií před CTO PCI.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Socioekonomická
Časové okno: 1 rok
Socioekonomické důsledky PCI ČTÚ. Náklady na léčbu ve srovnání s operací koronárního bypassu
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leif Thuesen

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Søren Pihlkjær Hjortshøj, MD, Aalborg University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-20170063

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na CTO PCI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit