Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den nordisk-baltiske randomiserte registerstudien for evaluering av PCI i kronisk total koronar okklusjon (NOBLE-CTO)

4. august 2026 oppdatert av: Leif Thuesen

Den nordisk-baltiske randomiserte registerstudien for langsiktig klinisk evaluering av tillegg av PCI til optimal medisinsk terapi ved kronisk total koronar okklusjon

Randomisert register for studiet av CTO PCI som tillegg til optimal medisinsk terapi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Aalborg University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥1 CTO-lesjon mottagelig for PCI.
  • Stabil og stabilisert koronarsykdom
  • Symptomer (angina pectoris eller kortpustethet) og/eller tegn på reversibel perfusjonsdefekt av SPECT, PET eller MR og/eller angiografisk/ekkokardiografisk indikasjon på reversibel iskemi.
  • CTO-lesjon i et stort koronarkar som forsyner et betydelig myokardområde (kardiameter vanligvis ≥3 mm).

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet overlevelse <1 år.
  • Nyresvikt ved dialyse.
  • Stabile ikke-CTO-lesjoner behandlet innen en måned.
  • Avvist informert samtykke.
  • Angående CMR: allergi mot kontrastmiddel, alvorlig fedme, klaustrofobi og visse metalliske implantater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Innledende konservativ behandling
Optimal medisinsk behandling og mulighet for crossover etter 6 måneder eller oppfyllelse av visse betingelser
Fremgangsmåte: CTO PCI
forsøkte perkutan koronar intervensjon av den kroniske total koronar okklusjon
Eksperimentell: innledende intervensjonsbehandling
CTO PCI-forsøk som innledende strategi med medisinsk optimalisering samtidig
Fremgangsmåte: CTO PCI
forsøkte perkutan koronar intervensjon av den kroniske total koronar okklusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: en minimal oppfølging på 6 måneder
Dødelighet av alle årsaker etter inkludering av 2000 pasienter
en minimal oppfølging på 6 måneder
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 6 måneder.
Livskvalitetsvurdering med 12-elements kortskjemaundersøkelsesinstrument (SF-12v2)
6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR perfusjon
Tidsramme: 6 måneder
Reduksjon av induserbar myokardperfusjonsdefekt evaluert, forbedring av venstre ventrikkelfunksjon og korrelasjon av angina og perfusjonsdefekt
6 måneder
Ekkokardiografi
Tidsramme: 6 måneder
evaluering av systolisk og diastolisk venstre ventrikkelfunksjon sammenlignet med indeksekkokardiografi før CTO PCI.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosioøkonomisk
Tidsramme: 1 år
Sosioøkonomiske konsekvenser av CTO PCI. Behandlingskostnad sammenlignet med koronar bypass-operasjon
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leif Thuesen

Etterforskere

  • Studiestol: Søren Pihlkjær Hjortshøj, MD, Aalborg University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N-20170063

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere