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Die nordisch-baltische randomisierte Registerstudie zur Bewertung von PCI bei chronischem totalem Koronarverschluss (NOBLE-CTO)

18. März 2026 aktualisiert von: Leif Thuesen

Die NOrdic-Baltic Randomized Registry Study for Long-term Clinical Evaluation of Adjunction of PCI to Optimal Medical Therapy in Chronic Total Coronary Okclusion

Randomisiertes Register zur Untersuchung von CTO PCI als Ergänzung zu einer optimalen medikamentösen Therapie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • Aalborg University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥1 CTO-Läsion zugänglich für PCI.
  • Stabile und stabilisierte koronare Herzkrankheit
  • Symptome (Angina pectoris oder Kurzatmigkeit) und/oder Anzeichen eines reversiblen Perfusionsdefekts durch SPECT, PET oder MR und/oder angiographischer/echokardiographischer Hinweis auf reversible Ischämie.
  • CTO-Läsion in einem großen Koronargefäß, das ein signifikantes myokardiales Territorium versorgt (Gefäßdurchmesser normalerweise ≥ 3 mm).

Ausschlusskriterien:

  • Erwartetes Überleben <1 Jahr.
  • Nierenversagen bei der Dialyse.
  • Stabile Nicht-CTO-Läsionen, die innerhalb eines Monats behandelt wurden.
  • Einverständniserklärung abgelehnt.
  • In Bezug auf CMR: Kontrastmittelallergie, starkes Übergewicht, Klaustrophobie und bestimmte metallische Implantate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konservative Erstbehandlung
Optimale medikamentöse Therapie und Wechselmöglichkeit nach 6 Monaten oder Erfüllung bestimmter Voraussetzungen
Verfahren: CTO-PCI
versuchte perkutane Koronarintervention des chronischen totalen Koronarverschlusses
Experimental: anfängliche interventionelle Behandlung
CTO-PCI-Versuch als initiale Strategie mit gleichzeitiger medizinischer Optimierung
Verfahren: CTO-PCI
versuchte perkutane Koronarintervention des chronischen totalen Koronarverschlusses

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: ein minimales Follow-up von 6 Monaten
Gesamtmortalität nach Einschluss von 2000 Patienten
ein minimales Follow-up von 6 Monaten
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate.
Bewertung der Lebensqualität durch 12-Item Short Form Survey Instrument (SF-12v2)
6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MR-Perfusion
Zeitfenster: 6 Monate
Reduktion der induzierbaren myokardialen Perfusionsstörung evaluiert, Verbesserung der linksventrikulären Funktion und Korrelation von Angina pectoris und Perfusionsstörung
6 Monate
Echokardiographie
Zeitfenster: 6 Monate
Auswertung der systolischen und diastolischen linksventrikulären Funktion im Vergleich zur Index-Echokardiographie vor CTO PCI.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sozioökonomisch
Zeitfenster: 1 Jahr
Sozioökonomische Folgen von CTO PCI. Behandlungskosten im Vergleich zur koronaren Bypass-Operation
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leif Thuesen

Ermittler

  • Studienstuhl: Søren Pihlkjær Hjortshøj, MD, Aalborg University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-20170063

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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