Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie rejestru NOrdic-Baltic w celu oceny PCI w przewlekłej całkowitej niedrożności naczyń wieńcowych (NOBLE-CTO)

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Leif Thuesen

Randomizowane badanie rejestru NOrdic-Baltic w celu długoterminowej oceny klinicznej dołączenia PCI do optymalnej terapii zachowawczej w przewlekłej całkowitej niedrożności naczyń wieńcowych

Randomizowany rejestr do badania CTO PCI jako uzupełnienie optymalnej terapii medycznej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9100
        • Aalborg University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥1 zmiana CTO nadająca się do PCI.
  • Stabilna i ustabilizowana choroba wieńcowa
  • Objawy (dławica piersiowa lub duszność) i/lub oznaki odwracalnego zaburzenia perfuzji w badaniu SPECT, PET lub MR i/lub angiograficzne/echokardiograficzne wskazanie odwracalnego niedokrwienia.
  • Uszkodzenie CTO w głównym naczyniu wieńcowym zaopatrującym znaczny obszar mięśnia sercowego (średnica naczynia zwykle ≥3 mm).

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwane przeżycie <1 rok.
  • Niewydolność nerek podczas dializy.
  • Stabilne zmiany niezwiązane z CTO leczone w ciągu jednego miesiąca.
  • Odrzucona świadoma zgoda.
  • Odnośnie CMR: alergia na środek kontrastowy, ciężka otyłość, klaustrofobia i niektóre metalowe implanty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wstępne leczenie zachowawcze
Optymalna terapia medyczna i możliwość przejścia po 6 miesiącach lub spełnienia określonych warunków
Procedura: CTO PCI
próba przezskórnej interwencji wieńcowej przewlekłej całkowitej niedrożności naczyń wieńcowych
Eksperymentalny: wstępne leczenie interwencyjne
Próba CTO PCI jako początkowa strategia z jednoczesną optymalizacją medyczną
Procedura: CTO PCI
próba przezskórnej interwencji wieńcowej przewlekłej całkowitej niedrożności naczyń wieńcowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: minimalny okres obserwacji 6 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po włączeniu 2000 pacjentów
minimalny okres obserwacji 6 miesięcy
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
Ocena jakości życia za pomocą 12-itemowego krótkiego kwestionariusza (SF-12v2)
6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perfuzja MR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniono zmniejszenie indukowalnego ubytku perfuzji mięśnia sercowego, poprawę funkcji lewej komory oraz korelację dławicy piersiowej i ubytku perfuzji
6 miesięcy
Echokardiografia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ocena funkcji skurczowej i rozkurczowej lewej komory w porównaniu z echokardiografią wskaźnikową przed CTO PCI.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Społeczno-ekonomiczny
Ramy czasowe: 1 rok
Społeczno-ekonomiczne konsekwencje CTO PCI. Koszt leczenia w porównaniu z operacją pomostowania tętnic wieńcowych
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leif Thuesen

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Søren Pihlkjær Hjortshøj, MD, Aalborg University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-20170063

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj