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L'étude de registre randomisée NOrdic-Baltic pour l'évaluation de l'ICP dans l'occlusion coronarienne totale chronique (NOBLE-CTO)

10 février 2023 mis à jour par: Leif Thuesen

L'étude de registre randomisée NOrdic-Baltic pour l'évaluation clinique à long terme de l'adjonction de l'ICP à un traitement médical optimal dans l'occlusion coronarienne totale chronique

Registre randomisé pour l'étude des CTO PCI en complément d'un traitement médical optimal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9100
        • Recrutement
        • Aalborg University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 1 lésion CTO se prêtant à l'ICP.
  • Maladie coronarienne stable et stabilisée
  • Symptômes (angine de poitrine ou essoufflement) et/ou signes de défaut de perfusion réversible par SPECT, TEP ou IRM et/ou indication angiographique/échocardiographique d'ischémie réversible.
  • Lésion CTO dans un vaisseau coronaire majeur alimentant un territoire myocardique important (diamètre du vaisseau généralement ≥ 3 mm).

Critère d'exclusion:

  • Espérance de survie <1 an.
  • Insuffisance rénale sous dialyse.
  • Lésions stables non CTO traitées dans un délai d'un mois.
  • Consentement éclairé refusé.
  • Concernant la RMC : allergie au produit de contraste, obésité sévère, claustrophobie et certains implants métalliques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement conservateur initial
Thérapie médicale optimale et possibilité de croisement après 6 mois ou respect de certaines conditions
Procédure: CTO PCI
tentative d'intervention coronarienne percutanée de l'occlusion coronarienne totale chronique
EXPÉRIMENTAL: traitement interventionnel initial
Tentative de CTO PCI comme stratégie initiale avec optimisation médicale simultanée
Procédure: CTO PCI
tentative d'intervention coronarienne percutanée de l'occlusion coronarienne totale chronique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: un suivi minimal de 6 mois
Mortalité toutes causes après inclusion de 2000 patients
un suivi minimal de 6 mois
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 6 mois.
Évaluation de la qualité de vie par l'instrument d'enquête à formulaire court en 12 éléments (SF-12v2)
6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perfusion IRM
Délai: 6 mois
Réduction du défaut de perfusion myocardique inductible évaluée, amélioration de la fonction ventriculaire gauche et corrélation de l'angor et du défaut de perfusion
6 mois
Échocardiographie
Délai: 6 mois
évaluation de la fonction ventriculaire gauche systolique et diastolique par rapport à l'échocardiographie index avant CTO PCI.
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Socio-économique
Délai: 1 année
Conséquences socio-économiques des CTO PCI. Coût du traitement par rapport au pontage coronarien
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Leif Thuesen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2030

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

8 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N-20170063

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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