Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De NOrdic-Baltic gerandomiseerde registerstudie voor evaluatie van PCI bij chronische totale coronaire occlusie (NOBLE-CTO)

4 augustus 2026 bijgewerkt door: Leif Thuesen

De NOrdic-Baltic gerandomiseerde registerstudie voor klinische langetermijnevaluatie van de toevoeging van PCI aan optimale medische therapie bij chronische totale coronaire occlusie

Gerandomiseerde registratie voor de studie van CTO PCI als aanvulling op optimale medische therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9100
        • Aalborg University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥1 CTO-laesie vatbaar voor PCI.
  • Stabiele en gestabiliseerde coronaire hartziekte
  • Symptomen (angina pectoris of kortademigheid) en/of tekenen van reversibel perfusiedefect door SPECT, PET of MR en/of angiografische/echocardiografische indicatie van reversibele ischemie.
  • CTO-laesie in een groot coronair vat dat een aanzienlijk myocardgebied voedt (vatdiameter gewoonlijk ≥ 3 mm).

Uitsluitingscriteria:

  • Verwachte overleving <1 jaar.
  • Nierfalen bij dialyse.
  • Stabiele niet-CTO-laesies die binnen een maand worden behandeld.
  • Geweigerde geïnformeerde toestemming.
  • Met betrekking tot CMR: allergie voor contrastmiddel, ernstig overgewicht, claustrofobie en bepaalde metalen implantaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Eerste conservatieve behandeling
Optimale medische therapie en mogelijkheid tot cross-over na 6 maanden of voldoen aan bepaalde voorwaarden
Procedure: CTO PCI
poging tot percutane coronaire interventie van de chronische totale coronaire occlusie
Experimenteel: initiële interventiebehandeling
CTO PCI-poging als initiële strategie met tegelijkertijd medische optimalisatie
Procedure: CTO PCI
poging tot percutane coronaire interventie van de chronische totale coronaire occlusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: een minimale follow-up van 6 maanden
Sterfte door alle oorzaken na opname van 2000 patiënten
een minimale follow-up van 6 maanden
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden.
Beoordeling van de kwaliteit van leven door middel van een 12-item Short Form Survey Instrument (SF-12v2)
6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MR perfusie
Tijdsspanne: 6 maanden
Vermindering van induceerbaar myocardperfusiedefect geëvalueerd, verbetering van linkerventrikelfunctie en correlatie van angina pectoris en perfusiedefect
6 maanden
Echocardiografie
Tijdsspanne: 6 maanden
evaluatie van de systolische en diastolische linkerventrikelfunctie in vergelijking met indexechocardiografie vóór CTO PCI.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociaal-economisch
Tijdsspanne: 1 jaar
Sociaal-economische gevolgen van CTO PCI. Behandelingskosten in vergelijking met coronaire bypassoperatie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leif Thuesen

Onderzoekers

  • Studie stoel: Søren Pihlkjær Hjortshøj, MD, Aalborg University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-20170063

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren