Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pohjoismaiden ja Baltian satunnaistettu rekisteritutkimus PCI:n arvioimiseksi kroonisessa täydellisessä sepelvaltimon tukkeutumisessa (NOBLE-CTO)

tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: Leif Thuesen

Pohjoismaiden ja Baltian satunnaistettu rekisteritutkimus PCI:n liittämisestä optimaaliseen lääkehoitoon pitkäaikaisessa kliinisessä arvioinnissa kroonisessa täydellisessä sepelvaltimon okkluusiossa

Satunnaistettu rekisteri CTO PCI:n tutkimukseen optimaalisen lääkehoidon lisänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9100
        • Aalborg University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥1 CTO-leesio, joka voidaan käsitellä PCI:llä.
  • Vakaa ja stabiloitu sepelvaltimotauti
  • Oireet (angina pectoris tai hengenahdistus) ja/tai merkkejä palautuvasta perfuusiohäiriöstä SPECT:n, PET:n tai MR:n avulla ja/tai angiografinen/kaikukardiografinen indikaatio palautuvasta iskemiasta.
  • CTO-vaurio suuressa sepelvaltimossa, joka tarjoaa merkittävän sydänalueen (suonen halkaisija yleensä ≥3 mm).

Poissulkemiskriteerit:

  • Odotettu elinikä <1 vuosi.
  • Munuaisten vajaatoiminta dialyysihoidossa.
  • Stabiilit ei-CTO-leesiot hoidettu kuukauden sisällä.
  • Tietoon perustuva suostumus evätty.
  • Mitä tulee CMR:ään: allergia varjoaineelle, vaikea liikalihavuus, klaustrofobia ja tietyt metalliset implantit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Alkuvaiheessa konservatiivinen hoito
Optimaalinen lääketieteellinen hoito ja mahdollisuus crossoveriin 6 kuukauden kuluttua tai tiettyjen ehtojen täyttyessä
Menettely: CTO PCI
yritettiin perkutaanista sepelvaltimon interventiota kroonisen täydellisen sepelvaltimotukoksen vuoksi
Kokeellinen: ensimmäinen interventiohoito
CTO PCI -yritys alkuperäisenä strategiana lääketieteellisen optimoinnin kanssa samanaikaisesti
Menettely: CTO PCI
yritettiin perkutaanista sepelvaltimon interventiota kroonisen täydellisen sepelvaltimotukoksen vuoksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: vähimmäisseuranta 6 kuukautta
Kuolleisuus kaikista syistä 2000 potilaan sisällyttämisen jälkeen
vähimmäisseuranta 6 kuukautta
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
Elämänlaadun arviointi 12 Item Short Form Survey Instrumentin avulla (SF-12v2)
6 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MR-perfuusio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioitu indusoituvan sydänlihaksen perfuusiovaurion väheneminen, vasemman kammion toiminnan paraneminen ja angina pectoris- ja perfuusiovaurion korrelaatio
6 kuukautta
Ekokardiografia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
systolisen ja diastolisen vasemman kammion toiminnan arviointi verrattuna indeksikaikukardiografiaan ennen CTO PCI:tä.
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sosioekonominen
Aikaikkuna: 1 vuosi
CTO PCI:n sosioekonomiset seuraukset. Hoitokustannukset verrattuna sepelvaltimon ohitusleikkaukseen
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Leif Thuesen

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Søren Pihlkjær Hjortshøj, MD, Aalborg University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N-20170063

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa