良性皮膚線維腫を改善するための 1540 ナノメートル エルビウム ガラス レーザーの有効性
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、かゆみおよび/または痛みの症状を改善し、および/または皮膚線維腫の外観を改善する、かゆみ、痛みを伴う、または見苦しい皮膚線維腫のより効果的な治療法を見つけることです。 この研究の第 2 の目的は、1540 ナノメートルのエルビウム ガラス レーザーとその皮膚への影響をよりよく理解することです。
これは非盲検研究であり、被験者は 0 週目と 4 週目にレーザー治療を受け、その後 2 回追加のフォローアップ訪問を受けます (これらの訪問ではレーザー治療はありません)。 各訪問時に写真を撮り、治療前およびフォローアップ 1 (8 週目) の写真を、研究後に盲検化された評価者が評価して有効性を判断します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Dermatology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性または男性、年齢 18 ～ 65 歳、体幹または四肢に少なくとも 1 つの皮膚線維腫があり、皮膚科医によって診断された場合、皮膚線維腫はかゆみ、痛み、または患者にとって魅力的ではありません。
除外基準:
- 皮膚線維腫に対する以前の治療、妊娠中または授乳中の女性、糖尿病、喫煙者、乾癬、狼瘡または他の自己免疫疾患、ケロイドまたは創傷治癒不良の明らかな病歴を持つ患者。 この研究では、顔面および性器の皮膚線維腫病変は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：すべての科目
すべての被験者は、0週目と4週目にレーザーで治療されます。
評価者のみが盲検化され、写真で皮膚線維腫を評価しますが、有効性を判断するためにどの写真が治療前と治療後に撮影されたかはわかりません。
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被験者は、0週目と4週目に皮膚科医によるレーザー治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 週目までの変化を比較する修正された患者および観察者の瘢痕評価尺度の色成分。
時間枠：12週間
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患者は、痛み、かゆみ、色、および質感の評価尺度を報告した。 各要素 (痛み、かゆみ、色、質感) は 1 ～ 10 のスケールで評価されます。 最低スコアは「1」で、これは正常な皮膚/症状のない状態に対応します (つまり、 色の違いなし、質感の違いなし、かゆみなし、痛みなし）。 スコア 10 は、通常の皮膚との最大の差に相当します (つまり、 ひどく痛い、ひどくかゆい、色が違う、質感がまったく違う）。 |
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 週目までの変化を比較する、修正された患者および観察者の瘢痕評価スケールのかゆみ成分。
時間枠：12週間
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患者は、痛み、かゆみ、色、および質感の評価尺度を報告した。 各要素 (痛み、かゆみ、色、質感) は 1 ～ 10 のスケールで評価されます。 最低スコアは「1」で、これは正常な皮膚/症状のない状態に対応します (つまり、 色の違いなし、質感の違いなし、かゆみなし、痛みなし）。 スコア 10 は、通常の皮膚との最大の差に相当します (つまり、 ひどく痛い、ひどくかゆい、色が違う、質感がまったく違う）。 |
12週間
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ベースラインから 12 週目までの変化を比較する、修正された患者および観察者の瘢痕評価スケール テクスチャ コンポーネント。
時間枠：12週間
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患者は、痛み、かゆみ、色、および質感の評価尺度を報告した。 各要素 (痛み、かゆみ、色、質感) は 1 ～ 10 のスケールで評価されます。 最低スコアは「1」で、これは正常な皮膚/症状のない状態に対応します (つまり、 色の違いなし、質感の違いなし、かゆみなし、痛みなし）。 スコア 10 は、通常の皮膚との最大の差に相当します (つまり、 ひどく痛い、ひどくかゆい、色が違う、質感がまったく違う）。 |
12週間
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ベースラインから 12 週目までの変化を比較する、修正された患者および観察者の瘢痕評価尺度の疼痛成分。
時間枠：12週間
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患者は、痛み、かゆみ、色、および質感の評価尺度を報告した。 各要素 (痛み、かゆみ、色、質感) は 1 ～ 10 のスケールで評価されます。 最低スコアは「1」で、これは正常な皮膚/症状のない状態に対応します (つまり、 色の違いなし、質感の違いなし、かゆみなし、痛みなし）。 スコア 10 は、通常の皮膚との最大の差に相当します (つまり、 ひどく痛い、ひどくかゆい、色が違う、質感がまったく違う）。 |
12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Karen Stolman, MD、Intermountain Health Care, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB_101842
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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