Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av 1540 Nanometer Erbium Glass Laser for å forbedre godartede dermatofibromer

4. mai 2023 oppdatert av: University of Utah
Denne studien skal finne en mer effektiv behandling for kløende, smertefulle eller skjemmende dermatofibromer, som vil forbedre symptomer på kløe og/eller smerte og/eller forbedre utseendet til dermatofibromer. Dette er en åpen studie hvor forsøkspersoner vil få laserbehandling i uke 0, og uke 4, og deretter 2 ekstra oppfølgingsbesøk. Fotografier vil bli tatt ved hvert besøk og vurdert av blindede anmeldere etter studien for å bestemme effektiviteten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å finne en mer effektiv behandling for kløende, smertefulle eller skjemmende dermatofibromer, som vil forbedre symptomer på kløe og/eller smerte og/eller forbedre utseendet til dermatofibromer. Et sekundært mål med denne studien er å bedre forstå 1540 nanometer Erbium glass laser og dens innvirkning på huden.

Dette er en åpen studie hvor forsøkspersoner vil få laserbehandling i uke 0, og uke 4, og deretter ha 2 ekstra oppfølgingsbesøk (ingen laserbehandling ved disse besøkene). Fotografier vil bli tatt ved hvert besøk, og fotografier fra forbehandling og oppfølging 1 (uke 8) vil bli vurdert av blindede anmeldere etter studien for å bestemme effekten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner eller mann, i alderen 18-65, har minst ett dermatofibrom i huden, på stammen eller ekstremiteter, diagnostisert av hudlege, dermatofibrom er enten kløende, smertefullt eller lite attraktivt for pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere behandling av dermatofibrom(ene), gravide eller ammende kvinner, diabetikere, røykere, psoriasis, lupus eller andre autoimmune sykdommer, pasienter med en klar historie med keloider eller dårlig sårheling. Denne studien vil ekskludere dermatofibromlesjoner i ansikt og kjønnsorganer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle fag
Alle forsøkspersoner vil bli behandlet med laser i uke 0 og uke 4. Bare bedømmere vil bli blindet og vurdere dermatofibromene på fotografier, de vil ikke vite hvilke bilder som ble tatt før behandling kontra etterbehandling for å bestemme effektiviteten.
Enhet: 1540 nanometer Erbium glass laser
Forsøkspersonene vil få laserbehandling av hudlege i uke 0 og uke 4.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert pasient- og observatørarrvurderingsskala Fargekomponent som sammenligner endring fra baseline til uke 12.
Tidsramme: 12 uker

Pasienten rapporterte vurderingsskala for smerte, kløe, farge og tekstur. Hvert element (smerte, kløe, farge og tekstur) er gradert på en 1-10 skala.

Den laveste poengsummen er '1', som tilsvarer situasjonen med normal hud/ingen symptomer (dvs. ikke forskjellig i farge, ikke forskjellig i tekstur, ingen kløe, ingen smerte). Poeng 10 tilsvarer den største forskjellen fra normal hud (dvs. sterkt smertefullt, sterkt kløende, forskjellig farge, veldig forskjellig tekstur).
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert pasient- og observatørarrvurderingsskala Kløekomponent som sammenligner endring fra baseline til uke 12.
Tidsramme: 12 uker

Pasienten rapporterte vurderingsskala for smerte, kløe, farge og tekstur. Hvert element (smerte, kløe, farge og tekstur) er gradert på en 1-10 skala.

Den laveste poengsummen er '1', som tilsvarer situasjonen med normal hud/ingen symptomer (dvs. ikke forskjellig i farge, ikke forskjellig i tekstur, ingen kløe, ingen smerte). Poeng 10 tilsvarer den største forskjellen fra normal hud (dvs. sterkt smertefullt, sterkt kløende, forskjellig farge, veldig forskjellig tekstur).
12 uker
Modifisert pasient- og observatørarrvurderingsskalateksturkomponent som sammenligner endring fra baseline til uke 12.
Tidsramme: 12 uker

Pasienten rapporterte vurderingsskala for smerte, kløe, farge og tekstur. Hvert element (smerte, kløe, farge og tekstur) er gradert på en 1-10 skala.

Den laveste poengsummen er '1', som tilsvarer situasjonen med normal hud/ingen symptomer (dvs. ikke forskjellig i farge, ikke forskjellig i tekstur, ingen kløe, ingen smerte). Poeng 10 tilsvarer den største forskjellen fra normal hud (dvs. sterkt smertefullt, sterkt kløende, forskjellig farge, veldig forskjellig tekstur).
12 uker
Modifisert pasient- og observatørarrvurderingsskala Smertekomponent som sammenligner endring fra baseline til uke 12.
Tidsramme: 12 uker

Pasienten rapporterte vurderingsskala for smerte, kløe, farge og tekstur. Hvert element (smerte, kløe, farge og tekstur) er gradert på en 1-10 skala.

Den laveste poengsummen er '1', som tilsvarer situasjonen med normal hud/ingen symptomer (dvs. ikke forskjellig i farge, ikke forskjellig i tekstur, ingen kløe, ingen smerte). Poeng 10 tilsvarer den største forskjellen fra normal hud (dvs. sterkt smertefullt, sterkt kløende, forskjellig farge, veldig forskjellig tekstur).
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen Stolman, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB_101842

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere