Efficacité du laser à verre Erbium de 1540 nanomètres pour améliorer les dermatofibromes bénins
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de trouver un traitement plus efficace pour les dermatofibromes prurigineux, douloureux ou inesthétiques, qui améliorera les symptômes de démangeaisons et/ou de douleur et/ou améliorera l'apparence des dermatofibromes. Un objectif secondaire de cette étude est de mieux comprendre le laser à verre Erbium de 1540 nanomètres et son impact sur la peau.
Il s'agit d'une étude en ouvert où les sujets recevront un traitement au laser à la semaine 0 et à la semaine 4, puis auront 2 visites de suivi supplémentaires (pas de traitement au laser lors de ces visites). Des photographies seront prises à chaque visite et des photographies du prétraitement et du suivi 1 (semaine 8) seront évaluées par des examinateurs en aveugle après l'étude pour déterminer l'efficacité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah Dermatology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- femme ou homme, âgé de 18 à 65 ans, ayant au moins un dermatofibrome de la peau, du tronc ou des extrémités, diagnostiqué par un dermatologue, le dermatofibrome est soit irritant, douloureux ou inesthétique pour le patient.
Critère d'exclusion:
- traitement antérieur du ou des dermatofibromes, femmes enceintes ou allaitantes, diabétiques, fumeurs, psoriasis, lupus ou autres maladies auto-immunes, patients ayant des antécédents clairs de chéloïdes ou de mauvaise cicatrisation. Cette étude exclura les lésions de dermatofibrome sur le visage et les organes génitaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tous les sujets
Tous les sujets seront traités au laser à la semaine 0 et à la semaine 4.
Seuls les évaluateurs seront aveuglés et évalueront les dermatofibromes sur les photographies, ils ne sauront pas quelles photos ont été prises avant le traitement par rapport au post-traitement pour déterminer l'efficacité.
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Les sujets recevront un traitement au laser par un dermatologue à la semaine 0 et à la semaine 4.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composant de couleur de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur modifié comparant le changement entre le départ et la semaine 12.
Délai: 12 semaines
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Le patient a rapporté une échelle d'évaluation de la douleur, des démangeaisons, de la couleur et de la texture. Chaque élément (douleur, démangeaison, couleur et texture) est noté sur une échelle de 1 à 10. Le score le plus bas est '1', ce qui correspond à la situation peau normale/absence de symptômes (c'est-à-dire pas de couleur différente, pas de texture différente, pas de démangeaisons, pas de douleur). Le score 10 équivaut à la plus grande différence par rapport à une peau normale (c'est-à-dire sévèrement douloureux, sévèrement démangeaisons, vert couleur différente, texture très différente). |
12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composante des démangeaisons de l'échelle modifiée d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur comparant le changement entre le départ et la semaine 12.
Délai: 12 semaines
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Le patient a rapporté une échelle d'évaluation de la douleur, des démangeaisons, de la couleur et de la texture. Chaque élément (douleur, démangeaison, couleur et texture) est noté sur une échelle de 1 à 10. Le score le plus bas est '1', ce qui correspond à la situation peau normale/absence de symptômes (c'est-à-dire pas de couleur différente, pas de texture différente, pas de démangeaisons, pas de douleur). Le score 10 équivaut à la plus grande différence par rapport à une peau normale (c'est-à-dire sévèrement douloureux, sévèrement démangeaisons, vert couleur différente, texture très différente). |
12 semaines
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Composante modifiée de la texture de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur comparant le changement entre la ligne de base et la semaine 12.
Délai: 12 semaines
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Le patient a rapporté une échelle d'évaluation de la douleur, des démangeaisons, de la couleur et de la texture. Chaque élément (douleur, démangeaison, couleur et texture) est noté sur une échelle de 1 à 10. Le score le plus bas est '1', ce qui correspond à la situation peau normale/absence de symptômes (c'est-à-dire pas de couleur différente, pas de texture différente, pas de démangeaisons, pas de douleur). Le score 10 équivaut à la plus grande différence par rapport à une peau normale (c'est-à-dire sévèrement douloureux, sévèrement démangeaisons, vert couleur différente, texture très différente). |
12 semaines
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Composante de la douleur de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur modifiée comparant le changement entre le départ et la semaine 12.
Délai: 12 semaines
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Le patient a rapporté une échelle d'évaluation de la douleur, des démangeaisons, de la couleur et de la texture. Chaque élément (douleur, démangeaison, couleur et texture) est noté sur une échelle de 1 à 10. Le score le plus bas est '1', ce qui correspond à la situation peau normale/absence de symptômes (c'est-à-dire pas de couleur différente, pas de texture différente, pas de démangeaisons, pas de douleur). Le score 10 équivaut à la plus grande différence par rapport à une peau normale (c'est-à-dire sévèrement douloureux, sévèrement démangeaisons, vert couleur différente, texture très différente). |
12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen Stolman, MD, Intermountain Health Care, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB_101842
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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