Eficacia del láser de vidrio de erbio de 1540 nanómetros para mejorar los dermatofibromas benignos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El principal objetivo de este estudio es encontrar un tratamiento más eficaz para los dermatofibromas que producen picor, dolor o antiestéticos, que mejore los síntomas de picor y/o dolor y/o mejore la apariencia de los dermatofibromas. Un objetivo secundario de este estudio es comprender mejor el láser de vidrio de erbio de 1540 nanómetros y su impacto en la piel.
Este es un estudio abierto en el que los sujetos recibirán un tratamiento con láser en la semana 0 y la semana 4, y luego tendrán 2 visitas de seguimiento adicionales (sin tratamiento con láser en estas visitas). Se tomarán fotografías en cada visita y las fotografías del pretratamiento y el seguimiento 1 (semana 8) serán evaluadas por revisores cegados después del estudio para determinar la eficacia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Dermatology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer o hombre, de 18 a 65 años, tiene al menos un dermatofibroma de la piel, en el tronco o las extremidades, diagnosticado por un dermatólogo, el dermatofibroma pica, duele o no es atractivo para el paciente.
Criterio de exclusión:
- tratamiento previo al(los) dermatofibroma(s), mujeres embarazadas o lactantes, diabético, fumador, psoriasis, lupus u otras enfermedades autoinmunes, paciente con antecedentes claros de queloides o mala cicatrización de heridas. Este estudio excluirá las lesiones de dermatofibroma en la cara y los genitales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Todas las materias
Todos los sujetos serán tratados con el láser en la semana 0 y la semana 4.
Solo los evaluadores estarán cegados y calificarán los dermatofibromas en fotografías, no sabrán qué fotos se tomaron antes del tratamiento y después del tratamiento para determinar la eficacia.
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Los sujetos recibirán tratamiento con láser por parte de un dermatólogo en la semana 0 y la semana 4.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Componente de color de la escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador modificada que compara el cambio desde el inicio hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala de evaluación informada por el paciente de dolor, picazón, color y textura. Cada elemento (dolor, picazón, color y textura) se califica en una escala del 1 al 10. La puntuación más baja es '1', que corresponde a la situación de piel normal/sin síntomas (es decir, no diferente en color, no diferente en textura, sin picazón, sin dolor). La puntuación 10 equivale a la mayor diferencia con la piel normal (es decir, severamente doloroso, severamente con picazón, color muy diferente, textura muy diferente). |
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Componente de picor de la escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador modificada que compara el cambio desde el inicio hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala de evaluación informada por el paciente de dolor, picazón, color y textura. Cada elemento (dolor, picazón, color y textura) se califica en una escala del 1 al 10. La puntuación más baja es '1', que corresponde a la situación de piel normal/sin síntomas (es decir, no diferente en color, no diferente en textura, sin picazón, sin dolor). La puntuación 10 equivale a la mayor diferencia con la piel normal (es decir, severamente doloroso, severamente con picazón, color muy diferente, textura muy diferente). |
12 semanas
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Componente modificado de la textura de la escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador que compara el cambio desde el inicio hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala de evaluación informada por el paciente de dolor, picazón, color y textura. Cada elemento (dolor, picazón, color y textura) se califica en una escala del 1 al 10. La puntuación más baja es '1', que corresponde a la situación de piel normal/sin síntomas (es decir, no diferente en color, no diferente en textura, sin picazón, sin dolor). La puntuación 10 equivale a la mayor diferencia con la piel normal (es decir, severamente doloroso, severamente con picazón, color muy diferente, textura muy diferente). |
12 semanas
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Componente de dolor de la escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador modificada que compara el cambio desde el inicio hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala de evaluación informada por el paciente de dolor, picazón, color y textura. Cada elemento (dolor, picazón, color y textura) se califica en una escala del 1 al 10. La puntuación más baja es '1', que corresponde a la situación de piel normal/sin síntomas (es decir, no diferente en color, no diferente en textura, sin picazón, sin dolor). La puntuación 10 equivale a la mayor diferencia con la piel normal (es decir, severamente doloroso, severamente con picazón, color muy diferente, textura muy diferente). |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Stolman, MD, Intermountain Health Care, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB_101842
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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