Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit des 1540-Nanometer-Erbiumglaslasers zur Verbesserung gutartiger Dermatofibrome

4. Mai 2023 aktualisiert von: University of Utah
Diese Studie soll eine wirksamere Behandlung für juckende, schmerzhafte oder unansehnliche Dermatofibrome finden, die die Symptome von Juckreiz und/oder Schmerzen und/oder das Erscheinungsbild von Dermatofibromen verbessert. Dies ist eine Open-Label-Studie, bei der die Probanden in Woche 0 und Woche 4 eine Laserbehandlung und dann 2 zusätzliche Nachsorgeuntersuchungen erhalten. Bei jedem Besuch werden Fotos gemacht und nach der Studie von verblindeten Gutachtern bewertet, um die Wirksamkeit zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es, eine wirksamere Behandlung für juckende, schmerzhafte oder unansehnliche Dermatofibrome zu finden, die die Symptome von Juckreiz und/oder Schmerzen und/oder das Erscheinungsbild von Dermatofibromen verbessert. Ein sekundäres Ziel dieser Studie ist es, den 1540-Nanometer-Erbium-Glaslaser und seine Auswirkungen auf die Haut besser zu verstehen.

Dies ist eine Open-Label-Studie, bei der die Probanden in Woche 0 und Woche 4 eine Laserbehandlung erhalten und dann 2 zusätzliche Nachsorgetermine haben (keine Laserbehandlung bei diesen Terminen). Bei jedem Besuch werden Fotos gemacht und Fotos von Vorbehandlung und Nachsorge 1 (Woche 8) werden von verblindeten Gutachtern nach der Studie bewertet, um die Wirksamkeit zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weiblich oder männlich, Alter 18-65, mindestens ein Dermatofibrom der Haut, am Rumpf oder an den Extremitäten haben, diagnostiziert durch einen Dermatologen, Dermatofibrom ist entweder juckend, schmerzhaft oder unattraktiv für den Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Behandlung des/der Dermatofibrome, schwangere oder stillende Frauen, Diabetiker, Raucher, Psoriasis, Lupus oder andere Autoimmunerkrankungen, Patient mit eindeutiger Vorgeschichte von Keloiden oder schlechter Wundheilung. Diese Studie schließt Dermatofibromläsionen im Gesicht und an den Genitalien aus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Schulfächer
Alle Probanden werden in Woche 0 und Woche 4 mit dem Laser behandelt. Nur Gutachter sind verblindet und bewerten die Dermatofibrome anhand von Fotos. Sie wissen nicht, welche Fotos vor der Behandlung oder nach der Behandlung aufgenommen wurden, um die Wirksamkeit zu bestimmen.
Gerät: 1540-Nanometer-Erbium-Glaslaser
Die Probanden erhalten in Woche 0 und Woche 4 eine Laserbehandlung durch einen Dermatologen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Farbkomponente der Narbenbeurteilungsskala von Patient und Beobachter im Vergleich der Veränderung von der Baseline bis Woche 12.
Zeitfenster: 12 Wochen

Der Patient berichtete über eine Bewertungsskala von Schmerz, Juckreiz, Farbe und Textur. Jedes Element (Schmerz, Juckreiz, Farbe und Textur) wird auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet.

Die niedrigste Punktzahl ist „1“, was der Situation normaler Haut/keine Symptome entspricht (d. h. nicht anders in der Farbe, nicht anders in der Textur, kein Juckreiz, kein Schmerz). Punktzahl 10 entspricht dem größten Unterschied zu normaler Haut (d. h. stark schmerzhaft, stark juckend, ganz andere Farbe, ganz andere Textur).
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Narbenbeurteilungsskala von Patient und Beobachter Juckreizkomponente im Vergleich der Veränderung von der Baseline bis Woche 12.
Zeitfenster: 12 Wochen

Der Patient berichtete über eine Bewertungsskala von Schmerz, Juckreiz, Farbe und Textur. Jedes Element (Schmerz, Juckreiz, Farbe und Textur) wird auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet.

Die niedrigste Punktzahl ist „1“, was der Situation normaler Haut/keine Symptome entspricht (d. h. nicht anders in der Farbe, nicht anders in der Textur, kein Juckreiz, kein Schmerz). Punktzahl 10 entspricht dem größten Unterschied zu normaler Haut (d. h. stark schmerzhaft, stark juckend, ganz andere Farbe, ganz andere Textur).
12 Wochen
Modifizierte Texturkomponente der Narbenbeurteilungsskala von Patient und Beobachter im Vergleich der Veränderung von der Baseline bis Woche 12.
Zeitfenster: 12 Wochen

Der Patient berichtete über eine Bewertungsskala von Schmerz, Juckreiz, Farbe und Textur. Jedes Element (Schmerz, Juckreiz, Farbe und Textur) wird auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet.

Die niedrigste Punktzahl ist „1“, was der Situation normaler Haut/keine Symptome entspricht (d. h. nicht anders in der Farbe, nicht anders in der Textur, kein Juckreiz, kein Schmerz). Punktzahl 10 entspricht dem größten Unterschied zu normaler Haut (d. h. stark schmerzhaft, stark juckend, ganz andere Farbe, ganz andere Textur).
12 Wochen
Modifizierte Narbenbeurteilungsskala von Patient und Beobachter Schmerzkomponente im Vergleich der Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12.
Zeitfenster: 12 Wochen

Der Patient berichtete über eine Bewertungsskala von Schmerz, Juckreiz, Farbe und Textur. Jedes Element (Schmerz, Juckreiz, Farbe und Textur) wird auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet.

Die niedrigste Punktzahl ist „1“, was der Situation normaler Haut/keine Symptome entspricht (d. h. nicht anders in der Farbe, nicht anders in der Textur, kein Juckreiz, kein Schmerz). Punktzahl 10 entspricht dem größten Unterschied zu normaler Haut (d. h. stark schmerzhaft, stark juckend, ganz andere Farbe, ganz andere Textur).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Stolman, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB_101842

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dermatofibrom der Haut

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren