Eficácia do laser de vidro de érbio de 1540 nanômetros para melhorar dermatofibromas benignos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é encontrar um tratamento mais eficaz para dermatofibromas pruriginosos, dolorosos ou inestéticos, que melhore os sintomas de coceira e/ou dor e/ou melhore a aparência dos dermatofibromas. Um objetivo secundário deste estudo é entender melhor o laser de vidro Erbium de 1540 nanômetros e seu impacto na pele.
Este é um estudo aberto em que os indivíduos receberão um tratamento a laser na semana 0 e na semana 4 e, em seguida, terão 2 consultas adicionais de acompanhamento (sem tratamento a laser nessas visitas). As fotografias serão tiradas em cada visita e as fotografias do pré-tratamento e acompanhamento 1 (semana 8) serão avaliadas por revisores cegos após o estudo para determinar a eficácia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Dermatology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mulher ou homem, de 18 a 65 anos, com pelo menos um dermatofibroma da pele, no tronco ou nas extremidades, diagnosticado pelo dermatologista, o dermatofibroma é pruriginoso, doloroso ou pouco atraente para o paciente.
Critério de exclusão:
- tratamento prévio ao(s) dermatofibroma(s), gestantes ou lactantes, diabéticos, tabagistas, psoríase, lúpus ou outras doenças autoimunes, paciente com histórico claro de queloides ou má cicatrização de feridas. Este estudo excluirá lesões de dermatofibroma na face e genitais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Todos os assuntos
Todos os indivíduos serão tratados com o laser na semana 0 e na semana 4.
Apenas os avaliadores estarão cegos e classificarão os dermatofibromas nas fotografias, eles não saberão quais fotos foram tiradas antes do tratamento versus pós-tratamento para determinar a eficácia.
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Os indivíduos receberão tratamento a laser pelo dermatologista na semana 0 e na semana 4.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Componente de Cor da Escala de Avaliação de Cicatriz Modificada do Paciente e do Observador Comparando a Mudança Desde a Linha de Base até a Semana 12.
Prazo: 12 semanas
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Paciente relatou escala de avaliação de dor, coceira, cor e textura. Cada elemento (dor, coceira, cor e textura) é classificado em uma escala de 1 a 10. A pontuação mais baixa é '1', que corresponde à situação de pele normal/sem sintomas (i.e. não é diferente na cor, não é diferente na textura, sem coceira, sem dor). A pontuação 10 é igual à maior diferença da pele normal (ou seja, muito dolorido, com muita coceira, cor muito diferente, textura muito diferente). |
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação de Cicatriz Modificada do Paciente e do Observador Comparando a Mudança desde a linha de base até a Semana 12.
Prazo: 12 semanas
|
Paciente relatou escala de avaliação de dor, coceira, cor e textura. Cada elemento (dor, coceira, cor e textura) é classificado em uma escala de 1 a 10. A pontuação mais baixa é '1', que corresponde à situação de pele normal/sem sintomas (i.e. não é diferente na cor, não é diferente na textura, sem coceira, sem dor). A pontuação 10 é igual à maior diferença da pele normal (ou seja, muito dolorido, com muita coceira, cor muito diferente, textura muito diferente). |
12 semanas
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Componente de textura modificado da escala de avaliação de cicatriz do paciente e do observador comparando a alteração desde a linha de base até a semana 12.
Prazo: 12 semanas
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Paciente relatou escala de avaliação de dor, coceira, cor e textura. Cada elemento (dor, coceira, cor e textura) é classificado em uma escala de 1 a 10. A pontuação mais baixa é '1', que corresponde à situação de pele normal/sem sintomas (i.e. não é diferente na cor, não é diferente na textura, sem coceira, sem dor). A pontuação 10 é igual à maior diferença da pele normal (ou seja, muito dolorido, com muita coceira, cor muito diferente, textura muito diferente). |
12 semanas
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Escala de Avaliação de Cicatriz Modificada do Paciente e do Observador, Comparando a Mudança desde a linha de base até a Semana 12.
Prazo: 12 semanas
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Paciente relatou escala de avaliação de dor, coceira, cor e textura. Cada elemento (dor, coceira, cor e textura) é classificado em uma escala de 1 a 10. A pontuação mais baixa é '1', que corresponde à situação de pele normal/sem sintomas (i.e. não é diferente na cor, não é diferente na textura, sem coceira, sem dor). A pontuação 10 é igual à maior diferença da pele normal (ou seja, muito dolorido, com muita coceira, cor muito diferente, textura muito diferente). |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Stolman, MD, Intermountain Health Care, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB_101842
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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