1540 nanometrin erbiumlasilaserin tehokkuus hyvänlaatuisten dermatofibroomien parantamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on löytää tehokkaampi hoito kutiavaan, kivuliaita tai rumaa dermatofibroomia varten, joka parantaa kutinan ja/tai kivun oireita ja/tai parantaa dermatofibrooman ilmenemistä. Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on ymmärtää paremmin 1540 nanometrin Erbium-lasilaseria ja sen vaikutusta ihoon.
Tämä on avoin tutkimus, jossa koehenkilöt saavat laserhoidon viikolla 0 ja viikolla 4, minkä jälkeen he saavat 2 lisäseurantakäyntiä (ei laserhoitoa näillä käynneillä). Valokuvat otetaan jokaisella käynnillä ja valokuvat esihoidosta ja seurannasta 1 (viikko 8) arvioivat sokkotut arvioijat tutkimuksen jälkeen tehokkuuden määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaalla naisella tai miehellä on vähintään yksi ihotautilääkärin diagnosoima dermatofibrooma ihossa, vartalossa tai raajoissa, dermatofibrooma on joko kutiava, kivulias tai epämiellyttävä potilaalle.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi hoito dermatofibroomalle, raskaana oleville tai imettäville naisille, diabeetikoille, tupakoitsijoille, psoriaasille, lupukselle tai muille autoimmuunisairaudille, potilaalle, jolla on selkeä keloidihistoria tai huono haavan paraneminen. Tämä tutkimus sulkee pois kasvojen ja sukuelinten dermatofibromavauriot.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki aiheet
Kaikki koehenkilöt hoidetaan laserilla viikolla 0 ja viikolla 4.
Vain arvioijat sokeutuvat ja arvioivat dermatofibroomat valokuvissa. He eivät tiedä, mitkä valokuvat on otettu ennen hoitoa ja mitkä hoidon jälkeen otettiin tehon määrittämiseksi.
|
Koehenkilöt saavat ihotautilääkärin laserhoitoa viikolla 0 ja viikolla 4.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikon värikomponentti, jossa verrataan muutosta lähtötilanteesta viikkoon 12.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilas raportoi kivun, kutinan, värin ja koostumuksen arviointiasteikon. Jokainen elementti (kipu, kutina, väri ja rakenne) luokitellaan asteikolla 1-10. Alin pistemäärä on '1', mikä vastaa tilannetta, jossa iho on normaali/ei oireita (esim. ei eroa väriltään, ei rakenteeltaan, ei kutinaa, ei kipua). Pistemäärä 10 vastaa suurinta eroa normaaliin ihoon verrattuna (ts. erittäin kivulias, voimakkaasti kutiava, eri värinen, hyvin erilainen rakenne). |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikon kutinakomponentti, jossa verrataan muutosta lähtötilanteesta viikkoon 12.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilas raportoi kivun, kutinan, värin ja koostumuksen arviointiasteikon. Jokainen elementti (kipu, kutina, väri ja rakenne) luokitellaan asteikolla 1-10. Alin pistemäärä on '1', mikä vastaa tilannetta, jossa iho on normaali/ei oireita (esim. ei eroa väriltään, ei rakenteeltaan, ei kutinaa, ei kipua). Pistemäärä 10 vastaa suurinta eroa normaaliin ihoon verrattuna (ts. erittäin kivulias, voimakkaasti kutiava, eri värinen, hyvin erilainen rakenne). |
12 viikkoa
|
|
Muokattu potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikon rakennekomponentti, jossa verrataan muutosta lähtötilanteesta viikkoon 12.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilas raportoi kivun, kutinan, värin ja koostumuksen arviointiasteikon. Jokainen elementti (kipu, kutina, väri ja rakenne) luokitellaan asteikolla 1-10. Alin pistemäärä on '1', mikä vastaa tilannetta, jossa iho on normaali/ei oireita (esim. ei eroa väriltään, ei rakenteeltaan, ei kutinaa, ei kipua). Pistemäärä 10 vastaa suurinta eroa normaaliin ihoon verrattuna (ts. erittäin kivulias, voimakkaasti kutiava, eri värinen, hyvin erilainen rakenne). |
12 viikkoa
|
|
Muokattu potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikon kipukomponentti, jossa verrataan muutosta lähtötilanteesta viikkoon 12.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilas raportoi kivun, kutinan, värin ja koostumuksen arviointiasteikon. Jokainen elementti (kipu, kutina, väri ja rakenne) luokitellaan asteikolla 1-10. Alin pistemäärä on '1', mikä vastaa tilannetta, jossa iho on normaali/ei oireita (esim. ei eroa väriltään, ei rakenteeltaan, ei kutinaa, ei kipua). Pistemäärä 10 vastaa suurinta eroa normaaliin ihoon verrattuna (ts. erittäin kivulias, voimakkaasti kutiava, eri värinen, hyvin erilainen rakenne). |
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Stolman, MD, Intermountain Health Care, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB_101842
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .