Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность лазера на эрбиевом стекле с длиной волны 1540 нм для лечения доброкачественных дерматофибром

4 мая 2023 г. обновлено: University of Utah
Это исследование должно найти более эффективное лечение зудящих, болезненных или неприглядных дерматофибром, которое улучшит симптомы зуда и/или боли и/или улучшит внешний вид дерматофибром. Это открытое исследование, в котором субъекты будут получать лазерное лечение на неделе 0 и неделе 4, а затем 2 дополнительных визита для последующего наблюдения. Фотографии будут делаться при каждом посещении и оцениваться слепыми рецензентами после исследования для определения эффективности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — найти более эффективное лечение зудящих, болезненных или неприглядных дерматофибром, которое улучшит симптомы зуда и/или боли и/или улучшит внешний вид дерматофибром. Второстепенная цель этого исследования — лучше понять лазер на эрбиевом стекле с длиной волны 1540 нанометров и его воздействие на кожу.

Это открытое исследование, в котором субъекты будут получать лазерное лечение на неделе 0 и неделе 4, а затем у них будет 2 дополнительных визита для последующего наблюдения (без лазерного лечения во время этих посещений). Фотографии будут делаться при каждом посещении, а фотографии до лечения и последующего наблюдения 1 (неделя 8) будут оцениваться слепыми рецензентами после исследования для определения эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • женщина или мужчина в возрасте 18-65 лет, имеют хотя бы одну дерматофиброму кожи, на туловище или конечностях, диагностированную дерматологом, дерматофиброма либо зудящая, болезненная, либо непривлекательная для пациента.

Критерий исключения:

  • предшествующее лечение дерматофибромы, беременные или кормящие женщины, диабетики, курильщики, псориаз, волчанка или другие аутоиммунные заболевания, пациенты с явным анамнезом келоидов или плохим заживлением ран. Это исследование позволит исключить дерматофибромы на лице и половых органах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Все предметы
Все субъекты будут обработаны лазером на неделе 0 и неделе 4. Только оценщики будут ослеплены и будут оценивать дерматофибромы на фотографиях, они не будут знать, какие фотографии были сделаны до лечения, а какие после лечения, чтобы определить эффективность.
Устройство: Лазер на эрбиевом стекле с длиной волны 1540 нм
Субъекты получат лазерное лечение у дерматолога на неделе 0 и неделе 4.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная цветовая компонента шкалы оценки рубца пациента и наблюдателя, сравнивающая изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей.
Временное ограничение: 12 недель

Пациент сообщил шкалу оценки боли, зуда, цвета и текстуры. Каждый элемент (боль, зуд, цвет и текстура) оценивается по шкале от 1 до 10.

Самая низкая оценка — «1», что соответствует ситуации с нормальной кожей/отсутствием симптомов (т.е. не отличается по цвету, не отличается по консистенции, не чешется, не болит). Оценка 10 соответствует наибольшему отличию от нормальной кожи (т.е. сильно болезненный, сильно чешется, вертышки разного цвета, совсем разной консистенции).
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Компонент зуда по модифицированной шкале оценки рубцов пациентом и наблюдателем, сравнивающий изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей.
Временное ограничение: 12 недель

Пациент сообщил шкалу оценки боли, зуда, цвета и текстуры. Каждый элемент (боль, зуд, цвет и текстура) оценивается по шкале от 1 до 10.

Самая низкая оценка — «1», что соответствует ситуации с нормальной кожей/отсутствием симптомов (т.е. не отличается по цвету, не отличается по консистенции, не чешется, не болит). Оценка 10 соответствует наибольшему отличию от нормальной кожи (т.е. сильно болезненный, сильно чешется, вертышки разного цвета, совсем разной консистенции).
12 недель
Модифицированный текстурный компонент шкалы оценки рубца пациента и наблюдателя, сравнивающий изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей.
Временное ограничение: 12 недель

Пациент сообщил шкалу оценки боли, зуда, цвета и текстуры. Каждый элемент (боль, зуд, цвет и текстура) оценивается по шкале от 1 до 10.

Самая низкая оценка — «1», что соответствует ситуации с нормальной кожей/отсутствием симптомов (т.е. не отличается по цвету, не отличается по консистенции, не чешется, не болит). Оценка 10 соответствует наибольшему отличию от нормальной кожи (т.е. сильно болезненный, сильно чешется, вертышки разного цвета, совсем разной консистенции).
12 недель
Модифицированный компонент боли по шкале оценки рубца пациентом и наблюдателем, сравнивающий изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей.
Временное ограничение: 12 недель

Пациент сообщил шкалу оценки боли, зуда, цвета и текстуры. Каждый элемент (боль, зуд, цвет и текстура) оценивается по шкале от 1 до 10.

Самая низкая оценка — «1», что соответствует ситуации с нормальной кожей/отсутствием симптомов (т.е. не отличается по цвету, не отличается по консистенции, не чешется, не болит). Оценка 10 соответствует наибольшему отличию от нормальной кожи (т.е. сильно болезненный, сильно чешется, вертышки разного цвета, совсем разной консистенции).
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Следователи

  • Главный следователь: Karen Stolman, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB_101842

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться