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Efficacia del laser in vetro di erbio a 1540 nanometri per migliorare i dermatofibromi benigni

4 maggio 2023 aggiornato da: University of Utah
Questo studio ha lo scopo di trovare un trattamento più efficace per dermatofibromi pruriginosi, dolorosi o antiestetici, che migliorerà i sintomi di prurito e/o dolore e/o migliorerà l'aspetto dei dermatofibromi. Questo è uno studio in aperto in cui i soggetti riceveranno un trattamento laser alla settimana 0 e alla settimana 4, quindi 2 visite di follow-up aggiuntive. Le fotografie verranno scattate ad ogni visita e valutate da revisori in cieco dopo lo studio per determinare l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è trovare un trattamento più efficace per i dermatofibromi pruriginosi, dolorosi o antiestetici, che migliorerà i sintomi del prurito e/o del dolore e/o migliorerà l'aspetto dei dermatofibromi. Un obiettivo secondario di questo studio è quello di comprendere meglio il laser a vetro di erbio a 1540 nanometri e il suo impatto sulla pelle.

Questo è uno studio in aperto in cui i soggetti riceveranno un trattamento laser alla settimana 0 e alla settimana 4, quindi avranno 2 visite di follow-up aggiuntive (nessun trattamento laser in queste visite). Le fotografie verranno scattate ad ogni visita e le fotografie del pre-trattamento e del follow-up 1 (settimana 8) saranno valutate da revisori in cieco dopo lo studio per determinare l'efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne o uomini, età 18-65 anni, hanno almeno un dermatofibroma della pelle, sul tronco o sulle estremità, diagnosticato dal dermatofibroma, il dermatofibroma è pruriginoso, doloroso o poco attraente per il paziente.

Criteri di esclusione:

  • precedente trattamento del/i dermatofibroma/i, donne in gravidanza o che allattano, diabetici, fumatori, psoriasi, lupus o altre malattie autoimmuni, pazienti con una chiara storia di cheloidi o scarsa cicatrizzazione delle ferite. Questo studio escluderà le lesioni del dermatofibroma sul viso e sui genitali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti gli argomenti
Tutti i soggetti saranno trattati con il laser alla settimana 0 e alla settimana 4. Solo i valutatori saranno accecati e valuteranno i dermatofibromi nelle fotografie, non sapranno quali foto sono state scattate pre-trattamento e post-trattamento per determinare l'efficacia.
Dispositivo: Laser in vetro Erbio da 1540 nanometri
I soggetti riceveranno un trattamento laser dal dermatologo alla settimana 0 e alla settimana 4.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala modificata per la valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore Componente del colore che confronta il cambiamento dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: 12 settimane

Scala di valutazione riferita dal paziente di dolore, prurito, colore e consistenza. Ogni elemento (dolore, prurito, colore e consistenza) è classificato su una scala da 1 a 10.

Il punteggio più basso è '1', che corrisponde alla situazione di pelle normale/nessun sintomo (es. non diverso nel colore, non diverso nella consistenza, nessun prurito, nessun dolore). Il punteggio 10 equivale alla più grande differenza rispetto alla pelle normale (es. molto doloroso, molto pruriginoso, colore molto diverso, consistenza molto diversa).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore modificata Componente del prurito che confronta il cambiamento dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: 12 settimane

Scala di valutazione riferita dal paziente di dolore, prurito, colore e consistenza. Ogni elemento (dolore, prurito, colore e consistenza) è classificato su una scala da 1 a 10.

Il punteggio più basso è '1', che corrisponde alla situazione di pelle normale/nessun sintomo (es. non diverso nel colore, non diverso nella consistenza, nessun prurito, nessun dolore). Il punteggio 10 equivale alla più grande differenza rispetto alla pelle normale (es. molto doloroso, molto pruriginoso, colore molto diverso, consistenza molto diversa).
12 settimane
Componente della trama della scala modificata per la valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore che confronta il cambiamento dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: 12 settimane

Scala di valutazione riferita dal paziente di dolore, prurito, colore e consistenza. Ogni elemento (dolore, prurito, colore e consistenza) è classificato su una scala da 1 a 10.

Il punteggio più basso è '1', che corrisponde alla situazione di pelle normale/nessun sintomo (es. non diverso nel colore, non diverso nella consistenza, nessun prurito, nessun dolore). Il punteggio 10 equivale alla più grande differenza rispetto alla pelle normale (es. molto doloroso, molto pruriginoso, colore molto diverso, consistenza molto diversa).
12 settimane
Componente del dolore modificata della scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore che confronta il cambiamento dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: 12 settimane

Scala di valutazione riferita dal paziente di dolore, prurito, colore e consistenza. Ogni elemento (dolore, prurito, colore e consistenza) è classificato su una scala da 1 a 10.

Il punteggio più basso è '1', che corrisponde alla situazione di pelle normale/nessun sintomo (es. non diverso nel colore, non diverso nella consistenza, nessun prurito, nessun dolore). Il punteggio 10 equivale alla più grande differenza rispetto alla pelle normale (es. molto doloroso, molto pruriginoso, colore molto diverso, consistenza molto diversa).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Stolman, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB_101842

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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