Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost 1540 nanometrového Erbium Glass Laser pro zlepšení benigních dermatofibromů

4. května 2023 aktualizováno: University of Utah
Tato studie má najít účinnější léčbu svědivých, bolestivých nebo nevzhledných dermatofibromů, která zlepší příznaky svědění a/nebo bolesti a/nebo zlepší vzhled dermatofibromů. Toto je otevřená studie, kde subjekty dostanou laserovou léčbu v týdnu 0 a týdnu 4 a poté 2 další následné návštěvy. Při každé návštěvě budou pořízeny fotografie a po studii hodnoceny zaslepenými recenzenty, aby se určila účinnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je nalézt účinnější léčbu svědivých, bolestivých nebo nevzhledných dermatofibromů, která zlepší příznaky svědění a/nebo bolesti a/nebo zlepší vzhled dermatofibromů. Sekundárním cílem této studie je lépe porozumět 1540 nanometrovému erbiovému skleněnému laseru a jeho vlivu na kůži.

Toto je otevřená studie, kde subjekty dostanou laserovou léčbu v týdnu 0 a týdnu 4 a poté mají 2 další následné návštěvy (při těchto návštěvách žádné laserové ošetření). Při každé návštěvě budou pořízeny fotografie a fotografie z předléčby a následného sledování 1 (týden 8) budou po studii hodnoceny zaslepenými recenzenty, aby se určila účinnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • žena nebo muž, věk 18-65, mají alespoň jeden dermatofibrom kůže, na trupu nebo končetinách, diagnostikovaný dermatologem, dermatofibrom je buď svědivý, bolestivý nebo pro pacienta neatraktivní.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí léčbu dermatofibromu (dermatofibromů), těhotné nebo kojící ženy, diabetiky, kuřáky, psoriázu, lupus nebo jiná autoimunitní onemocnění, pacienty s jasnou anamnézou keloidů nebo špatným hojením ran. Tato studie vyloučí dermatofibromové léze na obličeji a genitáliích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všechny předměty
Všechny subjekty budou ošetřeny laserem v týdnu 0 a týdnu 4. Pouze hodnotitelé budou zaslepeni a hodnotit dermatofibromy na fotografiích, nebudou vědět, které fotografie byly pořízeny před léčbou a po léčbě, aby určili účinnost.
Přístroj: 1540 nanometrový Erbium skleněný laser
Subjekty podstoupí laserové ošetření dermatologem v týdnu 0 a týdnu 4.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná stupnice hodnocení jizev od pacienta a pozorovatele Barevná složka porovnává změnu od výchozího stavu do týdne 12.
Časové okno: 12 týdnů

Pacient uvedl hodnotící stupnici bolesti, svědění, barvy a textury. Každý prvek (bolest, svědění, barva a textura) je hodnocen na stupnici 1-10.

Nejnižší skóre je „1“, což odpovídá situaci normální kůže/žádné příznaky (tj. neliší se barvou, neliší se strukturou, žádné svědění, žádná bolest). Skóre 10 se rovná největšímu rozdílu od normální pleti (tj. silně bolestivé, silně svědivé, vert jiné barvy, velmi odlišná struktura).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná stupnice hodnocení jizev u pacienta a pozorovatele Komponenta svědění porovnávající změnu od výchozího stavu do týdne 12.
Časové okno: 12 týdnů

Pacient uvedl hodnotící stupnici bolesti, svědění, barvy a textury. Každý prvek (bolest, svědění, barva a textura) je hodnocen na stupnici 1-10.

Nejnižší skóre je „1“, což odpovídá situaci normální kůže/žádné příznaky (tj. neliší se barvou, neliší se strukturou, žádné svědění, žádná bolest). Skóre 10 se rovná největšímu rozdílu od normální pleti (tj. silně bolestivé, silně svědivé, vert jiné barvy, velmi odlišná struktura).
12 týdnů
Modifikovaná stupnice hodnocení jizev od pacienta a pozorovatele Složka textury porovnávající změnu od výchozího stavu do týdne 12.
Časové okno: 12 týdnů

Pacient uvedl hodnotící stupnici bolesti, svědění, barvy a textury. Každý prvek (bolest, svědění, barva a textura) je hodnocen na stupnici 1-10.

Nejnižší skóre je „1“, což odpovídá situaci normální kůže/žádné příznaky (tj. neliší se barvou, neliší se strukturou, žádné svědění, žádná bolest). Skóre 10 se rovná největšímu rozdílu od normální pleti (tj. silně bolestivé, silně svědivé, vert jiné barvy, velmi odlišná struktura).
12 týdnů
Modifikovaná stupnice hodnocení jizev u pacienta a pozorovatele Komponenta bolesti srovnávající změnu od výchozího stavu do týdne 12.
Časové okno: 12 týdnů

Pacient uvedl hodnotící stupnici bolesti, svědění, barvy a textury. Každý prvek (bolest, svědění, barva a textura) je hodnocen na stupnici 1-10.

Nejnižší skóre je „1“, což odpovídá situaci normální kůže/žádné příznaky (tj. neliší se barvou, neliší se strukturou, žádné svědění, žádná bolest). Skóre 10 se rovná největšímu rozdílu od normální pleti (tj. silně bolestivé, silně svědivé, vert jiné barvy, velmi odlišná struktura).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Stolman, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB_101842

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatofibrom kůže

Klinické studie na 1540 nanometrový Erbium skleněný laser

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit