Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van 1540 nanometer Erbium-glaslaser om goedaardige dermatofibromen te verbeteren

4 mei 2023 bijgewerkt door: University of Utah
Deze studie is bedoeld om een ​​effectievere behandeling te vinden voor jeukende, pijnlijke of lelijke dermatofibromen, die de symptomen van jeuk en/of pijn zal verbeteren en/of het uiterlijk van dermatofibromen zal verbeteren. Dit is een open-label studie waarbij proefpersonen een laserbehandeling krijgen in week 0 en week 4, en daarna 2 extra vervolgbezoeken. Bij elk bezoek worden foto's genomen en na het onderzoek beoordeeld door geblindeerde beoordelaars om de werkzaamheid te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel van deze studie is om een ​​effectievere behandeling te vinden voor jeukende, pijnlijke of lelijke dermatofibromen, die de symptomen van jeuk en/of pijn zal verbeteren en/of het uiterlijk van dermatofibromen zal verbeteren. Een secundair doel van deze studie is om de 1540 nanometer Erbium-glaslaser en de impact ervan op de huid beter te begrijpen.

Dit is een open-label studie waarbij proefpersonen een laserbehandeling krijgen in week 0 en week 4, en daarna 2 extra vervolgbezoeken krijgen (geen laserbehandeling bij deze bezoeken). Bij elk bezoek worden foto's genomen en foto's van voorbehandeling en follow-up 1 (week 8) worden na het onderzoek beoordeeld door geblindeerde beoordelaars om de werkzaamheid te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouw of man, leeftijd 18-65, ten minste één dermatofibroom van de huid, op de romp of extremiteiten hebben, gediagnosticeerd door een dermatoloog, dermatofibroom jeukt, is pijnlijk of onaantrekkelijk voor de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere behandeling van de dermatofibroma('s), zwangere of zogende vrouwen, diabetespatiënt, roker, psoriasis, lupus of andere auto-immuunziekten, patiënt met een duidelijke voorgeschiedenis van keloïden of slechte wondgenezing. Deze studie zal dermatofibroma-laesies op het gezicht en de geslachtsorganen uitsluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle onderwerpen
Alle proefpersonen worden in week 0 en week 4 met de laser behandeld. Alleen beoordelaars worden geblindeerd en beoordelen de dermatofibromen op foto's, ze zullen niet weten welke foto's voor de behandeling versus na de behandeling zijn genomen om de werkzaamheid te bepalen.
Apparaat: 1540 nanometer Erbium glaslaser
Onderwerpen krijgen laserbehandeling door dermatoloog in week 0 en week 4.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde kleurcomponent van de beoordelingsschaal voor littekens door patiënt en waarnemer, waarbij verandering van baseline tot week 12 wordt vergeleken.
Tijdsspanne: 12 weken

Door de patiënt gerapporteerde beoordelingsschaal van pijn, jeuk, kleur en textuur. Elk element (pijn, jeuk, kleur en textuur) wordt beoordeeld op een schaal van 1-10.

De laagste score is '1', wat overeenkomt met de situatie van een normale huid/geen symptomen (d.w.z. niet verschillend van kleur, niet verschillend van textuur, geen jeuk, geen pijn). Score 10 is gelijk aan het grootste verschil met een normale huid (d.w.z. ernstig pijnlijk, ernstig jeukend, zeer andere kleur, zeer verschillende textuur).
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde littekenbeoordelingsschaal voor patiënt en waarnemer Jeukcomponent die de verandering van baseline tot week 12 vergelijkt.
Tijdsspanne: 12 weken

Door de patiënt gerapporteerde beoordelingsschaal van pijn, jeuk, kleur en textuur. Elk element (pijn, jeuk, kleur en textuur) wordt beoordeeld op een schaal van 1-10.

De laagste score is '1', wat overeenkomt met de situatie van een normale huid/geen symptomen (d.w.z. niet verschillend van kleur, niet verschillend van textuur, geen jeuk, geen pijn). Score 10 is gelijk aan het grootste verschil met een normale huid (d.w.z. ernstig pijnlijk, ernstig jeukend, zeer andere kleur, zeer verschillende textuur).
12 weken
Gewijzigde structuurcomponent voor littekenbeoordeling door patiënt en waarnemer die de verandering van baseline tot week 12 vergelijkt.
Tijdsspanne: 12 weken

Door de patiënt gerapporteerde beoordelingsschaal van pijn, jeuk, kleur en textuur. Elk element (pijn, jeuk, kleur en textuur) wordt beoordeeld op een schaal van 1-10.

De laagste score is '1', wat overeenkomt met de situatie van een normale huid/geen symptomen (d.w.z. niet verschillend van kleur, niet verschillend van textuur, geen jeuk, geen pijn). Score 10 is gelijk aan het grootste verschil met een normale huid (d.w.z. ernstig pijnlijk, ernstig jeukend, zeer andere kleur, zeer verschillende textuur).
12 weken
Gewijzigde littekenbeoordelingsschaal voor patiënt en waarnemer Pijncomponent die de verandering van baseline tot week 12 vergelijkt.
Tijdsspanne: 12 weken

Door de patiënt gerapporteerde beoordelingsschaal van pijn, jeuk, kleur en textuur. Elk element (pijn, jeuk, kleur en textuur) wordt beoordeeld op een schaal van 1-10.

De laagste score is '1', wat overeenkomt met de situatie van een normale huid/geen symptomen (d.w.z. niet verschillend van kleur, niet verschillend van textuur, geen jeuk, geen pijn). Score 10 is gelijk aan het grootste verschil met een normale huid (d.w.z. ernstig pijnlijk, ernstig jeukend, zeer andere kleur, zeer verschillende textuur).
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen Stolman, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB_101842

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren