Skuteczność lasera erbowo-szklanego 1540 nanometrów w leczeniu łagodnych włókniaków skóry
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest znalezienie skuteczniejszego leczenia swędzących, bolesnych lub nieestetycznych włókniaków skóry, które złagodzi objawy świądu i/lub bólu i/lub poprawi wygląd włókniaków skóry. Drugim celem tego badania jest lepsze zrozumienie lasera ze szkła erbowego o długości fali 1540 nanometrów i jego wpływu na skórę.
Jest to otwarte badanie, w którym pacjenci otrzymają leczenie laserowe w tygodniu 0 i 4, a następnie odbędą 2 dodatkowe wizyty kontrolne (bez leczenia laserowego podczas tych wizyt). Zdjęcia będą wykonywane podczas każdej wizyty, a zdjęcia z okresu poprzedzającego leczenie i badania kontrolnego 1 (tydzień 8) będą oceniane przez zaślepionych recenzentów po zakończeniu badania w celu określenia skuteczności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobieta lub mężczyzna, w wieku 18-65 lat, mają co najmniej jednego włókniaka skóry na tułowiu lub kończynach, zdiagnozowanego przez dermatologa, włókniak skóry jest albo swędzący, bolesny, albo nieatrakcyjny dla pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze leczenie dermatofibroma(ów), kobiet w ciąży lub karmiących piersią, diabetyków, palaczy, łuszczycy, tocznia lub innych chorób autoimmunologicznych, pacjentów z wyraźną historią bliznowców lub słabo gojących się ran. To badanie wykluczy zmiany dermatofibroma na twarzy i genitaliach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszystkie tematy
Wszyscy pacjenci będą leczeni laserem w tygodniu 0 i tygodniu 4.
Tylko oceniający zostaną zaślepieni i ocenią dermatofibroma na zdjęciach, nie będą wiedzieć, które zdjęcia zostały zrobione przed leczeniem, a które po leczeniu, aby określić skuteczność.
|
Pacjenci otrzymają leczenie laserowe przez dermatologa w tygodniu 0 i tygodniu 4.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala oceny blizny pacjenta i obserwatora Składnik koloru porównujący zmiany od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zgłoszona przez pacjenta skala oceny bólu, swędzenia, koloru i tekstury. Każdy element (ból, swędzenie, kolor i tekstura) jest oceniany w skali 1-10. Najniższy wynik to „1”, co odpowiada sytuacji ze skórą normalną/bez objawów (tj. nie różni się kolorem, nie różni się konsystencją, nie swędzi, nie boli). Wynik 10 oznacza największą różnicę w stosunku do skóry normalnej (tj. bardzo bolesny, silnie swędzący, inny kolor, bardzo różna konsystencja). |
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala oceny blizny pacjenta i obserwatora Składnik swędzenia porównujący zmiany od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zgłoszona przez pacjenta skala oceny bólu, swędzenia, koloru i tekstury. Każdy element (ból, swędzenie, kolor i tekstura) jest oceniany w skali 1-10. Najniższy wynik to „1”, co odpowiada sytuacji ze skórą normalną/bez objawów (tj. nie różni się kolorem, nie różni się konsystencją, nie swędzi, nie boli). Wynik 10 oznacza największą różnicę w stosunku do skóry normalnej (tj. bardzo bolesny, silnie swędzący, inny kolor, bardzo różna konsystencja). |
12 tygodni
|
|
Zmodyfikowana skala oceny blizny pacjenta i obserwatora Składnik tekstury porównujący zmiany od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zgłoszona przez pacjenta skala oceny bólu, swędzenia, koloru i tekstury. Każdy element (ból, swędzenie, kolor i tekstura) jest oceniany w skali 1-10. Najniższy wynik to „1”, co odpowiada sytuacji ze skórą normalną/bez objawów (tj. nie różni się kolorem, nie różni się konsystencją, nie swędzi, nie boli). Wynik 10 oznacza największą różnicę w stosunku do skóry normalnej (tj. bardzo bolesny, silnie swędzący, inny kolor, bardzo różna konsystencja). |
12 tygodni
|
|
Zmodyfikowana skala oceny blizny pacjenta i obserwatora Składnik bólu porównujący zmiany od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zgłoszona przez pacjenta skala oceny bólu, swędzenia, koloru i tekstury. Każdy element (ból, swędzenie, kolor i tekstura) jest oceniany w skali 1-10. Najniższy wynik to „1”, co odpowiada sytuacji ze skórą normalną/bez objawów (tj. nie różni się kolorem, nie różni się konsystencją, nie swędzi, nie boli). Wynik 10 oznacza największą różnicę w stosunku do skóry normalnej (tj. bardzo bolesny, silnie swędzący, inny kolor, bardzo różna konsystencja). |
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karen Stolman, MD, Intermountain Health Care, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB_101842
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .