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1540纳米铒玻璃激光改善良性皮肤纤维瘤的疗效

2023年5月4日 更新者：University of Utah
这项研究旨在找到一种更有效的治疗发痒、疼痛或难看的皮肤纤维瘤的方法，它将改善瘙痒和/或疼痛的症状和/或改善皮肤纤维瘤的外观。 这是一项开放标签研究，受试者将在第 0 周和第 4 周接受激光治疗，然后进行 2 次额外的随访。 将在每次访问时拍摄照片，并在研究后由盲法评审员进行评分以确定疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究的主要目的是找到一种更有效的治疗发痒、疼痛或难看的皮肤纤维瘤的方法，它将改善瘙痒和/或疼痛的症状和/或改善皮肤纤维瘤的外观。 本研究的第二个目的是更好地了解 1540 纳米铒玻璃激光及其对皮肤的影响。

这是一项开放标签研究，受试者将在第 0 周和第 4 周接受激光治疗，然后进行 2 次额外的随访（这些随访时不进行激光治疗）。 将在每次访问时拍摄照片，并且来自治疗前和随访 1（第 8 周）的照片将在研究后由不知情的评审员进行评分以确定疗效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah Dermatology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 女性或男性，年龄 18-65 岁，至少有一处皮肤、躯干或四肢的皮肤纤维瘤，经皮肤科医生诊断，皮肤纤维瘤对患者来说要么是痒、痛要么是没有吸引力。

排除标准：

  • 既往治疗过皮肤纤维瘤、孕妇或哺乳期妇女、糖尿病、吸烟者、牛皮癣、狼疮或其他自身免疫性疾病、有明显瘢痕疙瘩病史或伤口愈合不良的患者。 这项研究将排除面部和生殖器上的皮肤纤维瘤病变。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：所有科目
所有受试者将在第 0 周和第 4 周接受激光治疗。 只有评估员会被蒙蔽并评估照片中的皮肤纤维瘤，他们不会知道哪些照片是治疗前和治疗后拍摄的，以确定疗效。
设备：1540纳米铒玻璃激光器
受试者将在第 0 周和第 4 周接受皮肤科医生的激光治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
修改后的患者和观察者疤痕评估量表颜色分量比较从基线到第 12 周的变化。
大体时间：12周

患者报告了疼痛、瘙痒、颜色和质地的评估量表。 每个元素（疼痛、瘙痒、颜色和质地）都按 1-10 的等级分级。

最低分数为“1”，对应皮肤正常/无症状（即 颜色没有差异，质地没有差异，不痒，不痛）。 10 分等于与正常皮肤的最大差异（即 剧烈疼痛，剧烈瘙痒，不同的颜色，非常不同的质地）。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
修改后的患者和观察者疤痕评估量表瘙痒成分比较从基线到第 12 周的变化。
大体时间：12周

患者报告了疼痛、瘙痒、颜色和质地的评估量表。 每个元素（疼痛、瘙痒、颜色和质地）都按 1-10 的等级分级。

最低分数为“1”，对应皮肤正常/无症状（即 颜色没有差异，质地没有差异，不痒，不痛）。 10 分等于与正常皮肤的最大差异（即 剧烈疼痛，剧烈瘙痒，不同的颜色，非常不同的质地）。
12周
修改后的患者和观察者瘢痕评估量表纹理成分比较从基线到第 12 周的变化。
大体时间：12周

患者报告了疼痛、瘙痒、颜色和质地的评估量表。 每个元素（疼痛、瘙痒、颜色和质地）都按 1-10 的等级分级。

最低分数为“1”，对应皮肤正常/无症状（即 颜色没有差异，质地没有差异，不痒，不痛）。 10 分等于与正常皮肤的最大差异（即 剧烈疼痛，剧烈瘙痒，不同的颜色，非常不同的质地）。
12周
修改后的患者和观察者疤痕评估量表疼痛成分比较从基线到第 12 周的变化。
大体时间：12周

患者报告了疼痛、瘙痒、颜色和质地的评估量表。 每个元素（疼痛、瘙痒、颜色和质地）都按 1-10 的等级分级。

最低分数为“1”，对应皮肤正常/无症状（即 颜色没有差异，质地没有差异，不痒，不痛）。 10 分等于与正常皮肤的最大差异（即 剧烈疼痛，剧烈瘙痒，不同的颜色，非常不同的质地）。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Utah

调查人员

  • 首席研究员：Karen Stolman, MD、Intermountain Health Care, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月30日

初级完成 (实际的)

2021年3月31日

研究完成 (实际的)

2021年3月31日

研究注册日期

首次提交

2018年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月2日

首次发布 (实际的)

2018年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月4日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB_101842

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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