Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​1540 nanometer Erbium glaslaser til at forbedre godartede dermatofibromer

4. maj 2023 opdateret af: University of Utah
Denne undersøgelse skal finde en mere effektiv behandling af kløende, smertefulde eller grimme dermatofibromer, som vil forbedre symptomer på kløe og/eller smerte og/eller forbedre udseendet af dermatofibromer. Dette er et åbent studie, hvor forsøgspersoner vil modtage en laserbehandling i uge 0 og uge 4, og derefter 2 yderligere opfølgningsbesøg. Fotografier vil blive taget ved hvert besøg og bedømt af blindede anmeldere efter undersøgelsen for at bestemme effektiviteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at finde en mere effektiv behandling af kløende, smertefulde eller grimme dermatofibromer, som vil forbedre symptomer på kløe og/eller smerte og/eller forbedre udseendet af dermatofibromer. Et sekundært formål med denne undersøgelse er bedre at forstå 1540 nanometer Erbium-glaslaseren og dens indvirkning på huden.

Dette er et åbent studie, hvor forsøgspersoner vil modtage en laserbehandling i uge 0 og uge 4 og derefter have 2 yderligere opfølgningsbesøg (ingen laserbehandling ved disse besøg). Fotografier vil blive taget ved hvert besøg, og fotografier fra forbehandling og opfølgning 1 (uge 8) vil blive bedømt af blindede anmeldere efter undersøgelsen for at bestemme effektiviteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinde eller mand, i alderen 18-65, har mindst ét ​​dermatofibrom i huden, på krop eller ekstremiteter, diagnosticeret af hudlæge, dermatofibrom er enten kløende, smertefuldt eller uattraktivt for patienten.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere behandling af dermatofibrom(erne), gravide eller ammende kvinder, diabetikere, rygere, psoriasis, lupus eller andre autoimmune sygdomme, patient med en klar historie med keloider eller dårlig sårheling. Denne undersøgelse vil udelukke dermatofibromlæsioner i ansigtet og kønsorganerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle fag
Alle forsøgspersoner vil blive behandlet med laser i uge 0 og uge 4. Kun bedømmere vil blive blindet og vurdere dermatofibromerne på fotografier, de vil ikke vide, hvilke billeder der blev taget før- og efterbehandling for at bestemme effektiviteten.
Enhed: 1540 nanometer Erbium glaslaser
Forsøgspersonerne vil modtage laserbehandling af hudlæge i uge 0 og uge 4.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret patient- og observatørarvurderingsskala Farvekomponent sammenligner ændring fra baseline til uge 12.
Tidsramme: 12 uger

Patienten rapporterede vurderingsskala for smerte, kløe, farve og tekstur. Hvert element (smerte, kløe, farve og tekstur) er bedømt på en 1-10 skala.

Den laveste score er '1', hvilket svarer til situationen med normal hud/ingen symptomer (dvs. ikke anderledes i farve, ikke anderledes i tekstur, ingen kløe, ingen smerte). Score 10 er lig med den største forskel fra normal hud (dvs. stærkt smertefuldt, stærkt kløende, forskellig farve, meget forskellig tekstur).
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret patient- og observatørarvurderingsskala Kløekomponent sammenligner ændring fra baseline til uge 12.
Tidsramme: 12 uger

Patienten rapporterede vurderingsskala for smerte, kløe, farve og tekstur. Hvert element (smerte, kløe, farve og tekstur) er bedømt på en 1-10 skala.

Den laveste score er '1', hvilket svarer til situationen med normal hud/ingen symptomer (dvs. ikke anderledes i farve, ikke anderledes i tekstur, ingen kløe, ingen smerte). Score 10 er lig med den største forskel fra normal hud (dvs. stærkt smertefuldt, stærkt kløende, forskellig farve, meget forskellig tekstur).
12 uger
Ændret patient- og observatørarvurderingsskalateksturkomponent sammenligner ændring fra baseline til uge 12.
Tidsramme: 12 uger

Patienten rapporterede vurderingsskala for smerte, kløe, farve og tekstur. Hvert element (smerte, kløe, farve og tekstur) er bedømt på en 1-10 skala.

Den laveste score er '1', hvilket svarer til situationen med normal hud/ingen symptomer (dvs. ikke anderledes i farve, ikke anderledes i tekstur, ingen kløe, ingen smerte). Score 10 er lig med den største forskel fra normal hud (dvs. stærkt smertefuldt, stærkt kløende, forskellig farve, meget forskellig tekstur).
12 uger
Ændret patient- og observatørarvurderingsskala Smertekomponent, der sammenligner ændring fra baseline til uge 12.
Tidsramme: 12 uger

Patienten rapporterede vurderingsskala for smerte, kløe, farve og tekstur. Hvert element (smerte, kløe, farve og tekstur) er bedømt på en 1-10 skala.

Den laveste score er '1', hvilket svarer til situationen med normal hud/ingen symptomer (dvs. ikke anderledes i farve, ikke anderledes i tekstur, ingen kløe, ingen smerte). Score 10 er lig med den største forskel fra normal hud (dvs. stærkt smertefuldt, stærkt kløende, forskellig farve, meget forskellig tekstur).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Stolman, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2023

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB_101842

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatofibrom af huden

Kliniske forsøg med 1540 nanometer Erbium glaslaser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner