Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av 1540 nanometer Erbium glaslaser för att förbättra benigna dermatofibromer

4 maj 2023 uppdaterad av: University of Utah
Denna studie syftar till att hitta en mer effektiv behandling för kliande, smärtsamma eller fula dermatofibromer, som kommer att förbättra symtomen på klåda och/eller smärta och/eller förbättra utseendet på dermatofibrom. Detta är en öppen studie där försökspersoner kommer att få en laserbehandling vecka 0, och vecka 4, och sedan 2 ytterligare uppföljningsbesök. Fotografier kommer att tas vid varje besök och betygsättas av blinda granskare efter studien för att fastställa effektiviteten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med denna studie är att hitta en mer effektiv behandling för kliande, smärtsamma eller fula dermatofibrom, som kommer att förbättra symtomen på klåda och/eller smärta och/eller förbättra utseendet på dermatofibrom. Ett sekundärt syfte med denna studie är att bättre förstå 1540 nanometer Erbium glaslaser och dess påverkan på huden.

Detta är en öppen studie där försökspersoner kommer att få en laserbehandling vid vecka 0, och vecka 4, och sedan ha 2 ytterligare uppföljningsbesök (ingen laserbehandling vid dessa besök). Fotografier kommer att tas vid varje besök och fotografier från förbehandling och uppföljning 1 (vecka 8) kommer att bedömas av blinda granskare efter studien för att fastställa effektiviteten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor eller män, 18-65 år, har minst ett dermatofibrom i huden, på bålen eller extremiteterna, diagnostiserat av hudläkare, dermatofibrom är antingen kliande, smärtsamt eller oattraktivt för patienten.

Exklusions kriterier:

  • tidigare behandling av dermatofibrom, gravida eller ammande kvinnor, diabetiker, rökare, psoriasis, lupus eller andra autoimmuna sjukdomar, patient med en tydlig historia av keloider eller dålig sårläkning. Denna studie kommer att utesluta dermatofibromskador i ansikte och könsorgan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alla ämnen
Alla försökspersoner kommer att behandlas med laser i vecka 0 och vecka 4. Endast bedömare kommer att bli blinda och bedöma dermatofibroma på fotografier, de kommer inte att veta vilka bilder som togs före behandling jämfört med efterbehandling för att bestämma effekten.
Enhet: 1540 nanometer Erbium glaslaser
Försökspersonerna kommer att få laserbehandling av hudläkare vecka 0 och vecka 4.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad patient- och observatörsärrbedömning Skala färgkomponent som jämför förändring från baslinje till vecka 12.
Tidsram: 12 veckor

Patienten rapporterade bedömningsskalan av smärta, klåda, färg och textur. Varje element (smärta, klåda, färg och struktur) graderas på en skala 1-10.

Den lägsta poängen är '1', vilket motsvarar situationen med normal hud/inga symtom (dvs. inte olika i färg, inte olika i konsistens, ingen klåda, ingen smärta). Poäng 10 är lika med den största skillnaden från normal hud (dvs. allvarligt smärtsamt, svårt kliande, vert annan färg, mycket olika konsistens).
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad patient- och observatörsärrbedömning Skala Klådakomponent som jämför förändring från baslinje till vecka 12.
Tidsram: 12 veckor

Patienten rapporterade bedömningsskalan av smärta, klåda, färg och textur. Varje element (smärta, klåda, färg och struktur) graderas på en skala 1-10.

Den lägsta poängen är '1', vilket motsvarar situationen med normal hud/inga symtom (dvs. inte olika i färg, inte olika i konsistens, ingen klåda, ingen smärta). Poäng 10 är lika med den största skillnaden från normal hud (dvs. allvarligt smärtsamt, svårt kliande, vert annan färg, mycket olika konsistens).
12 veckor
Modifierad patient- och observatörsärrbedömning Skala texturkomponent som jämför förändring från baslinje till vecka 12.
Tidsram: 12 veckor

Patienten rapporterade bedömningsskalan av smärta, klåda, färg och textur. Varje element (smärta, klåda, färg och struktur) graderas på en skala 1-10.

Den lägsta poängen är '1', vilket motsvarar situationen med normal hud/inga symtom (dvs. inte olika i färg, inte olika i konsistens, ingen klåda, ingen smärta). Poäng 10 är lika med den största skillnaden från normal hud (dvs. allvarligt smärtsamt, svårt kliande, vert annan färg, mycket olika konsistens).
12 veckor
Modifierad patient- och observatörsärrbedömning Smärtkomponent som jämför förändring från baslinje till vecka 12.
Tidsram: 12 veckor

Patienten rapporterade bedömningsskalan av smärta, klåda, färg och textur. Varje element (smärta, klåda, färg och struktur) graderas på en skala 1-10.

Den lägsta poängen är '1', vilket motsvarar situationen med normal hud/inga symtom (dvs. inte olika i färg, inte olika i konsistens, ingen klåda, ingen smärta). Poäng 10 är lika med den största skillnaden från normal hud (dvs. allvarligt smärtsamt, svårt kliande, vert annan färg, mycket olika konsistens).
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Utah

Utredare

  • Huvudutredare: Karen Stolman, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2018

Första postat (Faktisk)

8 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2023

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB_101842

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera