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重症患者の輸液管理のための肺超音波ガイド付きプロトコル:ランダム化研究 (LUNG US ICU)

2019年2月25日 更新者:Professor Adrian Covic

重症患者のための肺超音波ガイド下輸液管理プロトコル:ランダム化研究

集中治療室 (ICU) では、肺うっ血を評価するベッドサイドでのこの方法は、さまざまな呼吸不全の原因 (急性呼吸窮迫症候群、COPD、急性肺水腫、肺炎など) を伴う重症患者のより良い管理に役立つ可能性があります。 )。 輸液管理は、患者の血行動態が不安定であるか、人工呼吸器を使用している ICU における重要な問題です。 肺うっ血の徴候として BLS を使用して、インターベンショナル アームで輸液管理 (容量補充、利尿薬、昇圧剤の使用) が導かれる無作為化研究が提案されています。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

包含基準

- 集中治療室に入院している 18 歳以上の患者

除外基準

  • LUS 測定制限のため: 既知の持続性胸膜炎、肺線維症または肺切除術の患者。
  • 研究に参加したくない。

アクティブアーム利尿剤投与アルゴリズム

  • 静脈内利尿薬は、BLS を 15 未満に下げるためだけに使用されます。
  • 段階的利尿薬投与アルゴリズムを以下に示します。
  • 研究者は、患者ケアの最善の利益になると感じた場合、段階的利尿薬投与アルゴリズムをオプトアウトすることができます。
  • 血圧の低下またはクレアチニンの上昇が一時的な血管内容積の枯渇によるものと思われる場合は、静脈内利尿薬を減らすか、一時的に中止することができます。 患者が安定した後、BLS ≧ 15 の場合、患者の BLS が改善されるまで静脈内利尿薬を再開する必要があります。

使用中の群 初期 BLS ≥ 15 利尿薬の用量 以前の用量 推奨用量 フロセミド (/日) フロセミド (/日) ヒドロクロロチアジド (/日)

  1. ≤ 80 mg 40 mg iv ボーラス + 5 mg/h 0
  2. 81-160 mg 80 mg iv ボーラス + 10 mg/h 12.5 mg
  3. 161-240 mg 80 mg iv ボーラス + 20 mg/h 25 mg
  4. >240 mg 80 mg iv ボーラス + 30 mg/h 25 mg

24 時間後 BLS ≥ 15 である 1000 ml を超える体液バランスが負 - 必要に応じて現在の利尿薬を減らす 1000 ml 未満の体液バランスが負 - 現在の利尿薬レジメンを維持する

透析開始 AKI は、血清クレアチニン、尿量、またはその両方の変化に基づいて診断されます (KDIGO の推奨による)。 クレアチニン測定は 1 日 2 回行います。 すべての患者に尿道カテーテルが装着され、尿量が 1 時間ごとに測定されます。

腎代替療法開始の基準:

ステージ 3 AKI (尿量がベースラインと比較して血清クレアチニンレベルの 3 倍の増加、または血清クレアチニンが 4 mg/dL 以上で、48 時間以内に少なくとも 0.5 mg/dL の急激な増加、または

以下の RRT の絶対的徴候のいずれかが存在する場合:

  • -血中尿素窒素レベルが112 mg / dLを超える;
  • 6 mEq/L を超える血清カリウム値および/または心電図異常を伴う;
  • 12 時間あたりの尿量が 200 mL 未満または無尿 (KDIGO の推奨による);
  • 利尿薬治療に耐性のあるAKIの存在下での臓器浮腫;
  • 純粋な代謝性アシドーシス (Paco2 が 35 mm Hg 未満) または混合性アシドーシス (Paco2 が 50 mm Hg 以上で、肺胞換気が増加する可能性がない) のいずれかの状況で、pH 7.15 未満
  • Spo2 を 95% 以上に維持するために毎分 5 リットル以上の酸素流量を必要とする重度の低酸素血症の原因となる体液過負荷による急性肺水腫、または人工呼吸を受けている患者で利尿療法にもかかわらず 50% 以上の Fio2 を必要とする。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 集中治療室に入院している18歳以上

除外基準:

  • -既知の持続性胸膜炎、肺線維症または肺切除術(肺超音波検査の制限による);
  • 研究に参加したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群の肺うっ血
介入グループの肺うっ血では、BLS によって評価されるように、15 BLS 未満を目標として、利尿剤および水分管理が導かれます。 さらに、アクティブアームでは、腎代替療法(RRT)が必要な患者では、BLSを使用して透析液処方をさらにガイドします。
肺うっ血の徴候として BLS を使用して、介入アームで輸液管理 (容量補充、利尿薬、昇圧剤の使用) が導かれる無作為化研究を提案します。
介入なし:対照群
制御グループ流体管理はLUSガイドされません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日生存
時間枠:28日
全死因死亡
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中治療室入院
時間枠:28日
ICUへの入院
28日
入院期間
時間枠:28日
入院
28日
機械換気の日数
時間枠:28日
機械的換気補助の必要性
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月1日

一次修了 (予想される)

2019年10月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月5日

最初の投稿 (実際)

2018年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月25日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PN-III-P4-ID-PCE-2016-0908

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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