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Protocole guidé par échographie pulmonaire pour la gestion des fluides chez le patient gravement malade : une étude randomisée (LUNG US ICU)

25 février 2019 mis à jour par: Professor Adrian Covic

Protocole de gestion des fluides guidée par échographie pulmonaire pour le patient gravement malade : une étude randomisée

Dans l'unité de soins intensifs (USI), cette méthode d'évaluation de la congestion pulmonaire au chevet du patient pourrait être utile pour une meilleure prise en charge des patients gravement malades présentant un large éventail de causes d'insuffisance respiratoire (syndrome de détresse respiratoire aiguë, MPOC, œdème pulmonaire aigu, pneumonie, etc. ). La gestion des fluides est un problème clé dans les unités de soins intensifs où les patients sont soit hémodynamiquement instables et/ou ventilés mécaniquement. Une étude randomisée est proposée où, dans le bras interventionnel, la gestion des fluides (remplacement de volume, diurétiques, utilisation de vasopresseurs) sera guidée en utilisant le BLS comme signe de congestion pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Critère d'intégration

- 18 ans ou plus admis à l'unité de soins intensifs

Critère d'exclusion

  • En raison de la limite de mesure LUS : patients atteints de pleurésie persistante connue, de fibrose pulmonaire ou de pneumectomie ;
  • Refus de participer à l'étude.

Algorithme d'administration diurétique du bras actif

  • Les diurétiques intraveineux ne seront utilisés que pour diminuer le BLS à < 15 ;
  • Un algorithme d'administration diurétique par étapes est fourni ci-dessous ;
  • Les enquêteurs peuvent refuser l'algorithme d'administration diurétique par étapes s'ils estiment que c'est dans le meilleur intérêt des soins aux patients ;
  • Les diurétiques intraveineux peuvent être diminués ou interrompus temporairement en cas de diminution de la pression artérielle ou d'augmentation de la créatinine ressentie comme due à un épisode transitoire de déplétion intravasculaire. Après stabilisation du patient, si BLS ≥ 15, les diurétiques intraveineux doivent être réinstaurés jusqu'à ce que le BLS du patient soit

Bras actif BLS initial ≥ 15 Dose diurétique Dose précédente Dose suggérée Furosémide (/jour) Furosémide (/jour) Hydrochlorothiazide (/jour)

  1. ≤ 80 mg Bolus iv de 40 mg + 5 mg/h 0
  2. 81-160 mg 80 mg bolus iv + 10 mg/h 12,5 mg
  3. 161-240 mg 80 mg bolus iv + 20 mg/h 25 mg
  4. > 240 mg bolus iv de 80 mg + 30 mg/h 25 mg

À 24 heures BLS persistant ≥ 15 Équilibre hydrique négatif > 1 000 ml - réduire le régime diurétique actuel si désiré Équilibre hydrique négatif < 1 000 ml - maintenir le régime diurétique actuel Équilibre hydrique positif - passer à l'étape suivante du tableau

L'IRA d'initiation de la dialyse sera diagnostiquée en fonction des modifications de la créatinine sérique, du débit urinaire ou des deux (selon les recommandations du KDIGO). Les mesures de créatinine seront effectuées deux fois par jour. Chaque patient aura une sonde urinaire et le débit urinaire sera mesuré toutes les heures.

Critères d'initiation du traitement de remplacement rénal :

AKI de stade 3 (production d'urine : augmentation de 3 fois du taux de créatinine sérique par rapport à la valeur initiale ou créatinine sérique ≥ 4 mg/dL avec une augmentation aiguë d'au moins 0,5 mg/dL en 48 heures ou

Si l'une des indications absolues suivantes de RRT était présente :

  • Taux d'azote uréique sanguin supérieur à 112 mg/dL ;
  • Taux de potassium sérique supérieur à 6 mEq/L et/ou présentant des anomalies à l'électrocardiogramme ;
  • Production d'urine inférieure à 200 mL par 12 heures ou anurie (selon les recommandations KDIGO) ;
  • Œdème d'organe en présence d'IRA résistant au traitement diurétique ;
  • Un pH inférieur à 7,15 dans le cadre soit d'une acidose métabolique pure (Paco2 inférieur à 35 mm Hg) soit d'une acidose mixte (Paco2 de 50 mm Hg ou plus sans possibilité d'augmenter la ventilation alvéolaire)
  • Œdème pulmonaire aigu par surcharge hydrique responsable d'une hypoxémie sévère nécessitant un débit d'oxygène supérieur à 5 litres par minute pour maintenir une Spo2 supérieure à 95 % ou nécessitant une Fio2 supérieure à 50 % chez les patients sous ventilation mécanique et malgré un traitement diurétique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Iași, Roumanie
        • Recrutement
        • Regional Institute of Oncology, Iasi
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus admis à l'unité de soins intensifs

Critère d'exclusion:

  • pleurésie persistante connue, fibrose pulmonaire ou pneumectomie (en raison des limites de l'échographie pulmonaire);
  • refus de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'intervention congestion pulmonaire
dans le groupe d'intervention, la congestion pulmonaire, telle qu'évaluée par le BLS, guidera la gestion des diurétiques et des fluides, avec un objectif inférieur à 15 BLS. De plus, dans le bras actif, chez les patients qui nécessiteront une thérapie de remplacement rénal (RRT), le BLS sera utilisé pour orienter davantage la prescription du liquide de dialyse.
Nous proposons une étude randomisée où, dans le bras interventionnel, la gestion liquidienne (remplacement de volume, diurétiques, utilisation de vasopresseurs) sera guidée à l'aide du BLS comme signe de congestion pulmonaire.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
groupe de contrôle la gestion des fluides ne sera pas guidée par LUS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
28 jours de survie
Délai: 28 jours
mortalité toutes causes confondues
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisation en unité de soins intensifs
Délai: 28 jours
hospitalisation en soins intensifs
28 jours
Durée d'hospitalisation
Délai: 28 jours
hospitalisation
28 jours
Jours sous ventilation mécanique
Délai: 28 jours
Besoin d'assistance ventilatoire mécanique
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2018

Première publication (Réel)

8 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PN-III-P4-ID-PCE-2016-0908

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Gestion des fluides guidée par BLS

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