- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03393065
Protocole guidé par échographie pulmonaire pour la gestion des fluides chez le patient gravement malade : une étude randomisée (LUNG US ICU)
Protocole de gestion des fluides guidée par échographie pulmonaire pour le patient gravement malade : une étude randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critère d'intégration
- 18 ans ou plus admis à l'unité de soins intensifs
Critère d'exclusion
- En raison de la limite de mesure LUS : patients atteints de pleurésie persistante connue, de fibrose pulmonaire ou de pneumectomie ;
- Refus de participer à l'étude.
Algorithme d'administration diurétique du bras actif
- Les diurétiques intraveineux ne seront utilisés que pour diminuer le BLS à < 15 ;
- Un algorithme d'administration diurétique par étapes est fourni ci-dessous ;
- Les enquêteurs peuvent refuser l'algorithme d'administration diurétique par étapes s'ils estiment que c'est dans le meilleur intérêt des soins aux patients ;
- Les diurétiques intraveineux peuvent être diminués ou interrompus temporairement en cas de diminution de la pression artérielle ou d'augmentation de la créatinine ressentie comme due à un épisode transitoire de déplétion intravasculaire. Après stabilisation du patient, si BLS ≥ 15, les diurétiques intraveineux doivent être réinstaurés jusqu'à ce que le BLS du patient soit
Bras actif BLS initial ≥ 15 Dose diurétique Dose précédente Dose suggérée Furosémide (/jour) Furosémide (/jour) Hydrochlorothiazide (/jour)
- ≤ 80 mg Bolus iv de 40 mg + 5 mg/h 0
- 81-160 mg 80 mg bolus iv + 10 mg/h 12,5 mg
- 161-240 mg 80 mg bolus iv + 20 mg/h 25 mg
- > 240 mg bolus iv de 80 mg + 30 mg/h 25 mg
À 24 heures BLS persistant ≥ 15 Équilibre hydrique négatif > 1 000 ml - réduire le régime diurétique actuel si désiré Équilibre hydrique négatif < 1 000 ml - maintenir le régime diurétique actuel Équilibre hydrique positif - passer à l'étape suivante du tableau
L'IRA d'initiation de la dialyse sera diagnostiquée en fonction des modifications de la créatinine sérique, du débit urinaire ou des deux (selon les recommandations du KDIGO). Les mesures de créatinine seront effectuées deux fois par jour. Chaque patient aura une sonde urinaire et le débit urinaire sera mesuré toutes les heures.
Critères d'initiation du traitement de remplacement rénal :
AKI de stade 3 (production d'urine : augmentation de 3 fois du taux de créatinine sérique par rapport à la valeur initiale ou créatinine sérique ≥ 4 mg/dL avec une augmentation aiguë d'au moins 0,5 mg/dL en 48 heures ou
Si l'une des indications absolues suivantes de RRT était présente :
- Taux d'azote uréique sanguin supérieur à 112 mg/dL ;
- Taux de potassium sérique supérieur à 6 mEq/L et/ou présentant des anomalies à l'électrocardiogramme ;
- Production d'urine inférieure à 200 mL par 12 heures ou anurie (selon les recommandations KDIGO) ;
- Œdème d'organe en présence d'IRA résistant au traitement diurétique ;
- Un pH inférieur à 7,15 dans le cadre soit d'une acidose métabolique pure (Paco2 inférieur à 35 mm Hg) soit d'une acidose mixte (Paco2 de 50 mm Hg ou plus sans possibilité d'augmenter la ventilation alvéolaire)
- Œdème pulmonaire aigu par surcharge hydrique responsable d'une hypoxémie sévère nécessitant un débit d'oxygène supérieur à 5 litres par minute pour maintenir une Spo2 supérieure à 95 % ou nécessitant une Fio2 supérieure à 50 % chez les patients sous ventilation mécanique et malgré un traitement diurétique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Iași, Roumanie
- Recrutement
- Regional Institute of Oncology, Iasi
-
Contact:
- Siriopol Ianis
- Numéro de téléphone: +o746215967
- E-mail: ianis.siriopol@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus admis à l'unité de soins intensifs
Critère d'exclusion:
- pleurésie persistante connue, fibrose pulmonaire ou pneumectomie (en raison des limites de l'échographie pulmonaire);
- refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'intervention congestion pulmonaire
dans le groupe d'intervention, la congestion pulmonaire, telle qu'évaluée par le BLS, guidera la gestion des diurétiques et des fluides, avec un objectif inférieur à 15 BLS.
De plus, dans le bras actif, chez les patients qui nécessiteront une thérapie de remplacement rénal (RRT), le BLS sera utilisé pour orienter davantage la prescription du liquide de dialyse.
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Nous proposons une étude randomisée où, dans le bras interventionnel, la gestion liquidienne (remplacement de volume, diurétiques, utilisation de vasopresseurs) sera guidée à l'aide du BLS comme signe de congestion pulmonaire.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
groupe de contrôle la gestion des fluides ne sera pas guidée par LUS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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28 jours de survie
Délai: 28 jours
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mortalité toutes causes confondues
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Hospitalisation en unité de soins intensifs
Délai: 28 jours
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hospitalisation en soins intensifs
|
28 jours
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Durée d'hospitalisation
Délai: 28 jours
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hospitalisation
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28 jours
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Jours sous ventilation mécanique
Délai: 28 jours
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Besoin d'assistance ventilatoire mécanique
|
28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ciumanghel A, Siriopol I, Blaj M, Siriopol D, Gavrilovici C, Covic A. B-lines score on lung ultrasound as a direct measure of respiratory dysfunction in ICU patients with acute kidney injury. Int Urol Nephrol. 2018 Jan;50(1):113-119. doi: 10.1007/s11255-017-1730-8. Epub 2017 Oct 30.
- Rusu DM, Siriopol I, Grigoras I, Blaj M, Ciumanghel AI, Siriopol D, Nistor I, Onofriescu M, Sandu G, Cobzaru B, Scripcariu DV, Diaconu O, Covic AC. Lung Ultrasound Guided Fluid Management Protocol for the Critically Ill Patient: study protocol for a multi-centre randomized controlled trial. Trials. 2019 Apr 25;20(1):236. doi: 10.1186/s13063-019-3345-0.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PN-III-P4-ID-PCE-2016-0908
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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