- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03393065
Протокол под контролем УЗИ легких для управления инфузионной системой у пациентов в критическом состоянии: рандомизированное исследование (LUNG US ICU)
Протокол введения жидкости под контролем УЗИ легких для пациентов в критическом состоянии: рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критерии включения
- В возрасте 18 лет и старше госпитализирован в отделение интенсивной терапии
Критерий исключения
- Из-за ограничения измерения LUS: пациенты с известным персистирующим плевритом, легочным фиброзом или пневмоэктомией;
- Нежелание участвовать в исследовании.
Алгоритм введения диуретиков активной руки
- Внутривенные диуретики будут использоваться только для снижения BLS до < 15;
- Ниже представлен ступенчатый алгоритм введения диуретиков;
- Исследователи могут отказаться от ступенчатого алгоритма введения диуретиков, если они считают, что это отвечает интересам лечения пациента;
- Внутривенные диуретики могут быть уменьшены или временно прекращены, если наблюдается снижение артериального давления или повышение уровня креатинина, что может быть связано с преходящим эпизодом истощения внутрисосудистого объема. После стабилизации состояния пациента, если BLS ≥ 15, следует возобновить внутривенное введение диуретиков до тех пор, пока BLS пациента не будет
Активная группа Исходная BLS ≥ 15 Доза диуретика Предыдущая доза Рекомендуемая доза Фуросемид (/день) Фуросемид (/день) Гидрохлоротиазид (/день)
- ≤ 80 мг 40 мг внутривенно болюсно + 5 мг/ч 0
- 81-160 мг 80 мг внутривенно болюсно + 10 мг/ч 12,5 мг
- 161-240 мг 80 мг внутривенно болюсно + 20 мг/ч 25 мг
- >240 мг 80 мг внутривенно болюсно + 30 мг/ч 25 мг
Через 24 часа Стойкий BLS ≥ 15 Отрицательный баланс жидкости > 1000 мл — при необходимости уменьшите текущий режим диуретиков Отрицательный баланс жидкости < 1000 мл — сохраните текущий режим диуретиков Положительный баланс жидкости — перейдите к следующему шагу в таблице
Диализное ОПП будет диагностировано на основании изменений уровня креатинина в сыворотке, диуреза или того и другого (согласно рекомендациям KDIGO). Измерения креатинина будут проводиться два раза в день. У каждого пациента будет мочевой катетер, и диурез будет измеряться каждый час.
Критерии для начала заместительной почечной терапии:
ОПП стадии 3 (диурез 3-кратное увеличение уровня креатинина в сыворотке по сравнению с исходным уровнем или уровень креатинина в сыворотке ≥4 мг/дл с резким повышением уровня креатинина не менее чем на 0,5 мг/дл в течение 48 часов или
При наличии любого из следующих абсолютных показаний к ЗПТ:
- Уровень азота мочевины крови выше 112 мг/дл;
- Уровень калия в сыворотке выше 6 мэкв/л и/или с отклонениями на электрокардиограмме;
- диурез менее 200 мл за 12 часов или анурия (согласно рекомендациям KDIGO);
- Отек органов при ОПП, резистентном к лечению диуретиками;
- pH ниже 7,15 на фоне чисто метаболического ацидоза (Paco2 ниже 35 мм рт. ст.) или смешанного ацидоза (Paco2 50 мм рт. ст. и более без возможности увеличения альвеолярной вентиляции)
- Острый отек легких из-за перегрузки жидкостью, вызывающей тяжелую гипоксемию, требующую скорости потока кислорода более 5 литров в минуту для поддержания Spo2 выше 95% или требующей Fio2 выше 50% у пациентов, получающих искусственную вентиляцию легких и несмотря на терапию диуретиками.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Iași, Румыния
- Рекрутинг
- Regional Institute of Oncology, Iasi
-
Контакт:
- Siriopol Ianis
- Номер телефона: +o746215967
- Электронная почта: ianis.siriopol@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше госпитализирован в отделение интенсивной терапии
Критерий исключения:
- известный персистирующий плеврит, легочный фиброз или пневмоэктомия (из-за ограничений УЗИ легких);
- нежелание участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа вмешательства застой в легких
в группе вмешательства застой в легких, по оценке BLS, будет определять назначение диуретиков и жидкости с целевым значением ниже 15 BLS.
Кроме того, в активной группе у пациентов, которым потребуется заместительная почечная терапия (ЗПТ), BLS будет использоваться для дальнейшего руководства по назначению диализирующего раствора.
|
Мы предлагаем рандомизированное исследование, в котором в интервенционной группе управление инфузионной системой (замещение объема, диуретики, использование вазопрессоров) будет проводиться с использованием BLS как признака застоя в легких.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
контрольная группа управление жидкостью не будет управляться с помощью LUS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
28 дней выживания
Временное ограничение: 28 дней
|
смертность от всех причин
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
|
госпитализация в реанимацию
|
28 дней
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 28 дней
|
госпитализация
|
28 дней
|
|
Дней на ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
|
Необходимость искусственной вентиляции легких
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ciumanghel A, Siriopol I, Blaj M, Siriopol D, Gavrilovici C, Covic A. B-lines score on lung ultrasound as a direct measure of respiratory dysfunction in ICU patients with acute kidney injury. Int Urol Nephrol. 2018 Jan;50(1):113-119. doi: 10.1007/s11255-017-1730-8. Epub 2017 Oct 30.
- Rusu DM, Siriopol I, Grigoras I, Blaj M, Ciumanghel AI, Siriopol D, Nistor I, Onofriescu M, Sandu G, Cobzaru B, Scripcariu DV, Diaconu O, Covic AC. Lung Ultrasound Guided Fluid Management Protocol for the Critically Ill Patient: study protocol for a multi-centre randomized controlled trial. Trials. 2019 Apr 25;20(1):236. doi: 10.1186/s13063-019-3345-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PN-III-P4-ID-PCE-2016-0908
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .