- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03393065
Protocolo guiado por ultrassom pulmonar para gerenciamento de fluidos para pacientes críticos: um estudo randomizado (LUNG US ICU)
Protocolo de gerenciamento de fluido guiado por ultrassom pulmonar para o paciente gravemente doente: um estudo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critério de inclusão
- Idade igual ou superior a 18 anos internada na Unidade de Cuidados Intensivos
Critério de exclusão
- Devido à limitação da medida do LUS: pacientes com pleurisia persistente conhecida, fibrose pulmonar ou pneumectomia;
- Relutância em participar do estudo.
Algoritmo de administração de diuréticos de braço ativo
- Diuréticos intravenosos serão usados apenas para diminuir o BLS para < 15;
- Um algoritmo de administração diurética escalonada é fornecido abaixo;
- Os investigadores podem optar por não usar o algoritmo de administração escalonada de diuréticos se acharem que é do interesse do paciente;
- Os diuréticos intravenosos podem ser diminuídos ou temporariamente descontinuados se houver diminuição da pressão arterial ou aumento da creatinina devido a um episódio transitório de depleção do volume intravascular. Após a estabilização do paciente, se o SBV ≥ 15, os diuréticos intravenosos devem ser reiniciados até que o SBV do paciente seja
Braço ativo SBV inicial ≥ 15 Dose de diurético Dose anterior Dose sugerida Furosemida (/dia) Furosemida (/dia) Hidroclorotiazida (/dia)
- ≤ 80 mg 40 mg iv em bolus + 5 mg/h 0
- 81-160 mg 80 mg iv em bolus + 10 mg/h 12,5 mg
- 161-240 mg 80 mg iv em bolus + 20 mg/h 25 mg
- >240 mg 80 mg iv em bolus + 30 mg/h 25 mg
Em 24 horas SBV persistente ≥ 15 Balanço hídrico negativo > 1.000 ml - reduza o regime diurético atual, se desejado Balanço hídrico negativo < 1.000 ml - mantenha o regime diurético atual Balanço hídrico positivo - avance para o próximo passo na tabela
A IRA no início da diálise será diagnosticada com base nas alterações da creatinina sérica, débito urinário ou ambos (de acordo com as recomendações do KDIGO). As medições de creatinina serão realizadas duas vezes por dia. Cada paciente terá um cateter urinário e a produção de urina será medida a cada hora.
Critérios para início da terapia renal substitutiva:
LRA estágio 3 (aumento da produção de urina de 3 vezes no nível de creatinina sérica em comparação com a linha de base ou creatinina sérica de ≥4 mg/dL com um aumento agudo de pelo menos 0,5 mg/dL em 48 horas ou
Se alguma das seguintes indicações absolutas para TRS estiver presente:
- Nível de nitrogênio ureico no sangue superior a 112 mg/dL;
- Potássio sérico maior que 6 mEq/L e/ou com anormalidades eletrocardiográficas;
- Produção de urina inferior a 200 mL por 12 horas ou anúria (conforme recomendações do KDIGO);
- Edema de órgão na presença de LRA resistente ao tratamento diurético;
- Um pH abaixo de 7,15 no contexto de acidose metabólica pura (Paco2 abaixo de 35 mm Hg) ou acidose mista (Paco2 de 50 mm Hg ou mais sem a possibilidade de aumentar a ventilação alveolar)
- Edema pulmonar agudo devido à sobrecarga de fluidos responsável por hipoxemia grave que requer um fluxo de oxigênio maior que 5 litros por minuto para manter uma Spo2 maior que 95% ou requer uma Fio2 maior que 50% em pacientes recebendo ventilação mecânica e apesar da terapia diurética.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iași, Romênia
- Recrutamento
- Regional Institute of Oncology, Iasi
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Contato:
- Siriopol Ianis
- Número de telefone: +o746215967
- E-mail: ianis.siriopol@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos internados na Unidade de Terapia Intensiva
Critério de exclusão:
- pleurisia persistente conhecida, fibrose pulmonar ou pneumectomia (por limitações da ultrassonografia pulmonar);
- falta de vontade de participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de intervenção congestão pulmonar
no grupo de intervenção, a congestão pulmonar, avaliada pelo SBV, orientará o manejo diurético e hídrico, com meta abaixo de 15 BLS.
Além disso, no braço ativo, nos pacientes que necessitarão de terapia renal substitutiva (TRS), o BLS será usado para orientar ainda mais a prescrição de fluidos de diálise.
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Propomos um estudo randomizado onde no braço intervencionista o manejo hídrico (reposição volêmica, diuréticos, uso de vasopressores) será guiado utilizando o SBV como sinal de congestão pulmonar.
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Sem intervenção: Grupo de controle
grupo de controle, o gerenciamento de fluidos não será guiado por LUS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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28 dias de sobrevivência
Prazo: 28 dias
|
mortalidade por todas as causas
|
28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Internação em unidade de terapia intensiva
Prazo: 28 dias
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internação em UTI
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28 dias
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Duração da hospitalização
Prazo: 28 dias
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hospitalização
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28 dias
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Dias em ventilação mecânica
Prazo: 28 dias
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Necessidade de suporte ventilatório mecânico
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ciumanghel A, Siriopol I, Blaj M, Siriopol D, Gavrilovici C, Covic A. B-lines score on lung ultrasound as a direct measure of respiratory dysfunction in ICU patients with acute kidney injury. Int Urol Nephrol. 2018 Jan;50(1):113-119. doi: 10.1007/s11255-017-1730-8. Epub 2017 Oct 30.
- Rusu DM, Siriopol I, Grigoras I, Blaj M, Ciumanghel AI, Siriopol D, Nistor I, Onofriescu M, Sandu G, Cobzaru B, Scripcariu DV, Diaconu O, Covic AC. Lung Ultrasound Guided Fluid Management Protocol for the Critically Ill Patient: study protocol for a multi-centre randomized controlled trial. Trials. 2019 Apr 25;20(1):236. doi: 10.1186/s13063-019-3345-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PN-III-P4-ID-PCE-2016-0908
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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