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Protocolo guiado por ultrassom pulmonar para gerenciamento de fluidos para pacientes críticos: um estudo randomizado (LUNG US ICU)

25 de fevereiro de 2019 atualizado por: Professor Adrian Covic

Protocolo de gerenciamento de fluido guiado por ultrassom pulmonar para o paciente gravemente doente: um estudo randomizado

Na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), esse método de avaliação da congestão pulmonar à beira do leito pode ser útil para um melhor manejo dos pacientes gravemente enfermos com uma ampla gama de causas de insuficiência respiratória (Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo, DPOC, edema agudo de pulmão, pneumonia etc. ). O gerenciamento de fluidos é uma questão fundamental na UTI, onde os pacientes são hemodinamicamente instáveis ​​e/ou ventilados mecanicamente. Propõe-se um estudo randomizado onde no braço intervencionista o manejo hídrico (reposição volêmica, diuréticos, uso de vasopressores) será guiado utilizando o SBV como sinal de congestão pulmonar.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Critério de inclusão

- Idade igual ou superior a 18 anos internada na Unidade de Cuidados Intensivos

Critério de exclusão

  • Devido à limitação da medida do LUS: pacientes com pleurisia persistente conhecida, fibrose pulmonar ou pneumectomia;
  • Relutância em participar do estudo.

Algoritmo de administração de diuréticos de braço ativo

  • Diuréticos intravenosos serão usados ​​apenas para diminuir o BLS para < 15;
  • Um algoritmo de administração diurética escalonada é fornecido abaixo;
  • Os investigadores podem optar por não usar o algoritmo de administração escalonada de diuréticos se acharem que é do interesse do paciente;
  • Os diuréticos intravenosos podem ser diminuídos ou temporariamente descontinuados se houver diminuição da pressão arterial ou aumento da creatinina devido a um episódio transitório de depleção do volume intravascular. Após a estabilização do paciente, se o SBV ≥ 15, os diuréticos intravenosos devem ser reiniciados até que o SBV do paciente seja

Braço ativo SBV inicial ≥ 15 Dose de diurético Dose anterior Dose sugerida Furosemida (/dia) Furosemida (/dia) Hidroclorotiazida (/dia)

  1. ≤ 80 mg 40 mg iv em bolus + 5 mg/h 0
  2. 81-160 mg 80 mg iv em bolus + 10 mg/h 12,5 mg
  3. 161-240 mg 80 mg iv em bolus + 20 mg/h 25 mg
  4. >240 mg 80 mg iv em bolus + 30 mg/h 25 mg

Em 24 horas SBV persistente ≥ 15 Balanço hídrico negativo > 1.000 ml - reduza o regime diurético atual, se desejado Balanço hídrico negativo < 1.000 ml - mantenha o regime diurético atual Balanço hídrico positivo - avance para o próximo passo na tabela

A IRA no início da diálise será diagnosticada com base nas alterações da creatinina sérica, débito urinário ou ambos (de acordo com as recomendações do KDIGO). As medições de creatinina serão realizadas duas vezes por dia. Cada paciente terá um cateter urinário e a produção de urina será medida a cada hora.

Critérios para início da terapia renal substitutiva:

LRA estágio 3 (aumento da produção de urina de 3 vezes no nível de creatinina sérica em comparação com a linha de base ou creatinina sérica de ≥4 mg/dL com um aumento agudo de pelo menos 0,5 mg/dL em 48 horas ou

Se alguma das seguintes indicações absolutas para TRS estiver presente:

  • Nível de nitrogênio ureico no sangue superior a 112 mg/dL;
  • Potássio sérico maior que 6 mEq/L e/ou com anormalidades eletrocardiográficas;
  • Produção de urina inferior a 200 mL por 12 horas ou anúria (conforme recomendações do KDIGO);
  • Edema de órgão na presença de LRA resistente ao tratamento diurético;
  • Um pH abaixo de 7,15 no contexto de acidose metabólica pura (Paco2 abaixo de 35 mm Hg) ou acidose mista (Paco2 de 50 mm Hg ou mais sem a possibilidade de aumentar a ventilação alveolar)
  • Edema pulmonar agudo devido à sobrecarga de fluidos responsável por hipoxemia grave que requer um fluxo de oxigênio maior que 5 litros por minuto para manter uma Spo2 maior que 95% ou requer uma Fio2 maior que 50% em pacientes recebendo ventilação mecânica e apesar da terapia diurética.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Iași, Romênia
        • Recrutamento
        • Regional Institute of Oncology, Iasi
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos internados na Unidade de Terapia Intensiva

Critério de exclusão:

  • pleurisia persistente conhecida, fibrose pulmonar ou pneumectomia (por limitações da ultrassonografia pulmonar);
  • falta de vontade de participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de intervenção congestão pulmonar
no grupo de intervenção, a congestão pulmonar, avaliada pelo SBV, orientará o manejo diurético e hídrico, com meta abaixo de 15 BLS. Além disso, no braço ativo, nos pacientes que necessitarão de terapia renal substitutiva (TRS), o BLS será usado para orientar ainda mais a prescrição de fluidos de diálise.
Propomos um estudo randomizado onde no braço intervencionista o manejo hídrico (reposição volêmica, diuréticos, uso de vasopressores) será guiado utilizando o SBV como sinal de congestão pulmonar.
Sem intervenção: Grupo de controle
grupo de controle, o gerenciamento de fluidos não será guiado por LUS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
28 dias de sobrevivência
Prazo: 28 dias
mortalidade por todas as causas
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Internação em unidade de terapia intensiva
Prazo: 28 dias
internação em UTI
28 dias
Duração da hospitalização
Prazo: 28 dias
hospitalização
28 dias
Dias em ventilação mecânica
Prazo: 28 dias
Necessidade de suporte ventilatório mecânico
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PN-III-P4-ID-PCE-2016-0908

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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