Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lung Ultrasound Guided Protocol for Fluid Management voor de ernstig zieke patiënt: een gerandomiseerde studie (LUNG US ICU)

25 februari 2019 bijgewerkt door: Professor Adrian Covic

Lung Ultrasound Guided Fluid Management Protocol voor de ernstig zieke patiënt: een gerandomiseerde studie

Op de Intensive Care (ICU) kan deze bedside-methode voor het beoordelen van longcongestie nuttig zijn voor een betere behandeling van ernstig zieke patiënten met een breed scala aan oorzaken van ademhalingsinsufficiëntie (Acute Respiratory Distress Syndrome, COPD, acuut longoedeem, longontsteking enz.). ). Vloeistofbeheer is een belangrijk probleem op de IC waar patiënten hemodynamisch instabiel zijn en/of mechanisch worden beademd. Er wordt een gerandomiseerde studie voorgesteld waarbij in de interventionele arm het vochtbeheer (volumevervanging, diuretica, gebruik van vasopressoren) zal worden geleid met behulp van de BLS als een teken van longcongestie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Inclusiecriteria

- 18 jaar of ouder opgenomen op de Intensive Care

Uitsluitingscriteria

  • Vanwege beperking van de LUS-meting: patiënten met bekende aanhoudende pleuritis, longfibrose of pneumectomie;
  • Onwil om deel te nemen aan het onderzoek.

Diuretisch toedieningsalgoritme voor actieve arm

  • Intraveneuze diuretica worden alleen gebruikt om de BLS te verlagen tot < 15;
  • Hieronder wordt een algoritme voor getrapte toediening van diuretica gegeven;
  • Onderzoekers kunnen afzien van het algoritme voor getrapte toediening van diuretica als zij menen dat dit in het belang is van de patiëntenzorg;
  • Intraveneuze diuretica kunnen worden verminderd of tijdelijk worden stopgezet als er sprake is van een verlaging van de bloeddruk of een toename van creatinine waarvan wordt aangenomen dat deze het gevolg is van een voorbijgaande episode van intravasculaire volumedepletie. Nadat de patiënt is gestabiliseerd en BLS ≥ 15, moeten intraveneuze diuretica opnieuw worden gestart totdat de BLS van de patiënt is

Actieve arm Initiële BLS ≥ 15 Diuretische dosis Vorige dosis Voorgestelde dosis Furosemide (/dag) Furosemide (/dag) Hydrochloorthiazide (/dag)

  1. ≤ 80 mg 40 mg iv bolus + 5 mg/u 0
  2. 81-160 mg 80 mg iv bolus + 10 mg/uur 12,5 mg
  3. 161-240 mg 80 mg iv bolus + 20 mg/u 25 mg
  4. >240 mg 80 mg iv bolus + 30 mg/u 25 mg

Na 24 uur Aanhoudende BLS ≥ 15 Negatieve vochtbalans > 1000 ml - indien gewenst huidige diuretische behandeling verminderen Negatieve vochtbalans < 1000 ml - huidige diuretische behandeling behouden Positieve vochtbalans - ga verder naar volgende stap in tabel

Dialyse-initiatie AKI zal worden gediagnosticeerd op basis van veranderingen in serumcreatinine, urineproductie of beide (volgens de KDIGO-aanbevelingen). Creatininemetingen worden twee keer per dag uitgevoerd. Elke patiënt krijgt een urinekatheter en de urineproductie wordt elk uur gemeten.

Criteria voor het starten van nierfunctievervangende therapie:

Stadium 3 AKI (urine-output 3-voudige toename in serumcreatininespiegel vergeleken met baseline of serumcreatinine van ≥4 mg/dL met een acute toename van ten minste 0,5 mg/dL binnen 48 uur of

Als een van de volgende absolute indicaties voor RRT aanwezig was:

  • Bloedureumstikstofgehalte hoger dan 112 mg/dL;
  • Serumkaliumspiegel hoger dan 6 mEq/L en/of met elektrocardiografische afwijkingen;
  • Urineproductie lager dan 200 ml per 12 uur of anurie (volgens de KDIGO-aanbevelingen);
  • Orgaanoedeem in aanwezigheid van AKI die resistent is tegen behandeling met diuretica;
  • Een pH lager dan 7,15 in de context van pure metabole acidose (Paco2 lager dan 35 mm Hg) of gemengde acidose (Paco2 van 50 mm Hg of meer zonder de mogelijkheid om de alveolaire ventilatie te verhogen)
  • Acuut longoedeem als gevolg van vochtophoping, verantwoordelijk voor ernstige hypoxemie die een zuurstofdebiet van meer dan 5 liter per minuut vereist om een ​​SpO2 van meer dan 95% te behouden of een Fio2 van meer dan 50% vereist bij patiënten die mechanische beademing krijgen en ondanks diuretische therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder opgenomen op de Intensive Care

Uitsluitingscriteria:

  • bekende aanhoudende pleuritis, longfibrose of pneumectomie (vanwege longechografiebeperkingen);
  • onwil om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventiegroep longcongestie
in de interventiegroep zal pulmonale congestie, zoals beoordeeld door de BLS, de diuretische en vochtbeheersing sturen, met een doel van minder dan 15 BLS. Bovendien zal in de actieve arm, bij de patiënten die een nierfunctievervangende therapie (RRT) nodig hebben, BLS worden gebruikt om het voorschrijven van dialysevloeistof verder te begeleiden.
We stellen een gerandomiseerde studie voor waarbij in de interventionele arm het vochtbeheer (volumevervanging, diuretica, gebruik van vasopressoren) zal worden geleid met behulp van de BLS als een teken van longcongestie.
Geen tussenkomst: Controlegroep
controlegroep zal het vloeistofmanagement niet LUS-gestuurd zijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
28 dagen overleving
Tijdsspanne: 28 dagen
sterfte door alle oorzaken
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname op de intensive care
Tijdsspanne: 28 dagen
ziekenhuisopname op de IC
28 dagen
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 28 dagen
ziekenhuisopname
28 dagen
Dagen op mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 28 dagen
Behoefte aan mechanische beademingsondersteuning
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PN-III-P4-ID-PCE-2016-0908

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren