- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03393065
Lung Ultrasound Guided Protocol for Fluid Management voor de ernstig zieke patiënt: een gerandomiseerde studie (LUNG US ICU)
Lung Ultrasound Guided Fluid Management Protocol voor de ernstig zieke patiënt: een gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inclusiecriteria
- 18 jaar of ouder opgenomen op de Intensive Care
Uitsluitingscriteria
- Vanwege beperking van de LUS-meting: patiënten met bekende aanhoudende pleuritis, longfibrose of pneumectomie;
- Onwil om deel te nemen aan het onderzoek.
Diuretisch toedieningsalgoritme voor actieve arm
- Intraveneuze diuretica worden alleen gebruikt om de BLS te verlagen tot < 15;
- Hieronder wordt een algoritme voor getrapte toediening van diuretica gegeven;
- Onderzoekers kunnen afzien van het algoritme voor getrapte toediening van diuretica als zij menen dat dit in het belang is van de patiëntenzorg;
- Intraveneuze diuretica kunnen worden verminderd of tijdelijk worden stopgezet als er sprake is van een verlaging van de bloeddruk of een toename van creatinine waarvan wordt aangenomen dat deze het gevolg is van een voorbijgaande episode van intravasculaire volumedepletie. Nadat de patiënt is gestabiliseerd en BLS ≥ 15, moeten intraveneuze diuretica opnieuw worden gestart totdat de BLS van de patiënt is
Actieve arm Initiële BLS ≥ 15 Diuretische dosis Vorige dosis Voorgestelde dosis Furosemide (/dag) Furosemide (/dag) Hydrochloorthiazide (/dag)
- ≤ 80 mg 40 mg iv bolus + 5 mg/u 0
- 81-160 mg 80 mg iv bolus + 10 mg/uur 12,5 mg
- 161-240 mg 80 mg iv bolus + 20 mg/u 25 mg
- >240 mg 80 mg iv bolus + 30 mg/u 25 mg
Na 24 uur Aanhoudende BLS ≥ 15 Negatieve vochtbalans > 1000 ml - indien gewenst huidige diuretische behandeling verminderen Negatieve vochtbalans < 1000 ml - huidige diuretische behandeling behouden Positieve vochtbalans - ga verder naar volgende stap in tabel
Dialyse-initiatie AKI zal worden gediagnosticeerd op basis van veranderingen in serumcreatinine, urineproductie of beide (volgens de KDIGO-aanbevelingen). Creatininemetingen worden twee keer per dag uitgevoerd. Elke patiënt krijgt een urinekatheter en de urineproductie wordt elk uur gemeten.
Criteria voor het starten van nierfunctievervangende therapie:
Stadium 3 AKI (urine-output 3-voudige toename in serumcreatininespiegel vergeleken met baseline of serumcreatinine van ≥4 mg/dL met een acute toename van ten minste 0,5 mg/dL binnen 48 uur of
Als een van de volgende absolute indicaties voor RRT aanwezig was:
- Bloedureumstikstofgehalte hoger dan 112 mg/dL;
- Serumkaliumspiegel hoger dan 6 mEq/L en/of met elektrocardiografische afwijkingen;
- Urineproductie lager dan 200 ml per 12 uur of anurie (volgens de KDIGO-aanbevelingen);
- Orgaanoedeem in aanwezigheid van AKI die resistent is tegen behandeling met diuretica;
- Een pH lager dan 7,15 in de context van pure metabole acidose (Paco2 lager dan 35 mm Hg) of gemengde acidose (Paco2 van 50 mm Hg of meer zonder de mogelijkheid om de alveolaire ventilatie te verhogen)
- Acuut longoedeem als gevolg van vochtophoping, verantwoordelijk voor ernstige hypoxemie die een zuurstofdebiet van meer dan 5 liter per minuut vereist om een SpO2 van meer dan 95% te behouden of een Fio2 van meer dan 50% vereist bij patiënten die mechanische beademing krijgen en ondanks diuretische therapie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Iași, Roemenië
- Werving
- Regional Institute of Oncology, Iasi
-
Contact:
- Siriopol Ianis
- Telefoonnummer: +o746215967
- E-mail: ianis.siriopol@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder opgenomen op de Intensive Care
Uitsluitingscriteria:
- bekende aanhoudende pleuritis, longfibrose of pneumectomie (vanwege longechografiebeperkingen);
- onwil om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventiegroep longcongestie
in de interventiegroep zal pulmonale congestie, zoals beoordeeld door de BLS, de diuretische en vochtbeheersing sturen, met een doel van minder dan 15 BLS.
Bovendien zal in de actieve arm, bij de patiënten die een nierfunctievervangende therapie (RRT) nodig hebben, BLS worden gebruikt om het voorschrijven van dialysevloeistof verder te begeleiden.
|
We stellen een gerandomiseerde studie voor waarbij in de interventionele arm het vochtbeheer (volumevervanging, diuretica, gebruik van vasopressoren) zal worden geleid met behulp van de BLS als een teken van longcongestie.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
controlegroep zal het vloeistofmanagement niet LUS-gestuurd zijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
28 dagen overleving
Tijdsspanne: 28 dagen
|
sterfte door alle oorzaken
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopname op de intensive care
Tijdsspanne: 28 dagen
|
ziekenhuisopname op de IC
|
28 dagen
|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 28 dagen
|
ziekenhuisopname
|
28 dagen
|
|
Dagen op mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Behoefte aan mechanische beademingsondersteuning
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ciumanghel A, Siriopol I, Blaj M, Siriopol D, Gavrilovici C, Covic A. B-lines score on lung ultrasound as a direct measure of respiratory dysfunction in ICU patients with acute kidney injury. Int Urol Nephrol. 2018 Jan;50(1):113-119. doi: 10.1007/s11255-017-1730-8. Epub 2017 Oct 30.
- Rusu DM, Siriopol I, Grigoras I, Blaj M, Ciumanghel AI, Siriopol D, Nistor I, Onofriescu M, Sandu G, Cobzaru B, Scripcariu DV, Diaconu O, Covic AC. Lung Ultrasound Guided Fluid Management Protocol for the Critically Ill Patient: study protocol for a multi-centre randomized controlled trial. Trials. 2019 Apr 25;20(1):236. doi: 10.1186/s13063-019-3345-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PN-III-P4-ID-PCE-2016-0908
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .