- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03393065
Lunge-ultralyd-guidet protokol til væskebehandling til kritisk syg patient: en randomiseret undersøgelse (LUNG US ICU)
Lunge-ultralyd-guidet væskehåndteringsprotokol for den kritisk syge patient: en randomiseret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder 18 år eller ældre indlagt på intensivafdelingen
Eksklusionskriterier
- På grund af LUS-målingsbegrænsning: patienter med kendt vedvarende pleuritis, lungefibrose eller pneumektomi;
- Manglende vilje til at deltage i undersøgelsen.
Aktiv arm diuretika administrationsalgoritme
- Intravenøse diuretika vil kun blive brugt til at reducere BLS til < 15;
- En trinvis diuretikaadministrationsalgoritme er tilvejebragt nedenfor;
- Efterforskere kan fravælge den trinvise diuretikaadministrationsalgoritme, hvis de føler, at det er i patientplejens bedste interesse;
- Intravenøse diuretika kan reduceres eller midlertidigt seponeres, hvis der er et fald i blodtrykket eller en stigning i kreatinin, der menes at skyldes en forbigående episode med intravaskulær volumenudtømning. Efter at patienten er stabiliseret, hvis BLS ≥ 15, bør intravenøse diuretika genoptages, indtil patientens BLS er
Aktiv arm Initial BLS ≥ 15 Diuretikadosis Tidligere dosis Foreslået dosis Furosemid (/dag) Furosemid (/dag) Hydrochlorthiazid (/dag)
- ≤ 80 mg 40 mg iv bolus + 5 mg/t 0
- 81-160 mg 80 mg iv bolus + 10 mg/time 12,5 mg
- 161-240 mg 80 mg iv bolus + 20 mg/t 25 mg
- >240 mg 80 mg iv bolus + 30 mg/t 25 mg
Ved 24 timer Vedvarende BLS ≥ 15 Negativ væskebalance > 1000 ml - reducer aktuelt vanddrivende regime, hvis det ønskes Negativ væskebalance < 1000 ml - bibehold aktuelt vanddrivende regime Positiv væskebalance - gå videre til næste trin i tabellen
Dialyseinitiering AKI vil blive diagnosticeret baseret på ændringer i serumkreatinin, urinproduktion eller begge dele (i henhold til KDIGO-anbefalingerne). Kreatininmålinger vil blive udført to gange om dagen. Hver patient vil have et urinkateter, og urinproduktionen vil blive målt hver time.
Kriterier for påbegyndelse af nyresubstitutionsterapi:
Trin 3 AKI (urinproduktion 3 gange stigning i serumkreatininniveau sammenlignet med baseline eller serumkreatinin på ≥4 mg/dL med en akut stigning på mindst 0,5 mg/dL inden for 48 timer eller
Hvis nogen af følgende absolutte indikationer for RRT var til stede:
- Urinstofnitrogenniveau i blodet højere end 112 mg/dL;
- Serumkaliumniveau højere end 6 mEq/L og/eller med elektrokardiografiabnormiteter;
- Urinproduktion lavere end 200 ml pr. 12 timer eller anuri (i henhold til KDIGO-anbefalingerne);
- Organødem ved tilstedeværelse af AKI resistent over for diuretikabehandling;
- En pH under 7,15 i forbindelse med enten ren metabolisk acidose (Paco2 under 35 mm Hg) eller blandet acidose (Paco2 på 50 mm Hg eller mere uden mulighed for at øge alveolær ventilation)
- Akut lungeødem på grund af væskeoverbelastning, der er ansvarlig for alvorlig hypoxæmi, der kræver en oxygenflowhastighed på mere end 5 liter pr. minut for at opretholde en Spo2 større end 95 % eller kræver en Fio2 på mere end 50 % hos patienter, der modtager mekanisk ventilation og på trods af diuretikabehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Iași, Rumænien
- Rekruttering
- Regional Institute of Oncology, Iasi
-
Kontakt:
- Siriopol Ianis
- Telefonnummer: +o746215967
- E-mail: ianis.siriopol@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre indlagt på intensivafdelingen
Ekskluderingskriterier:
- kendt vedvarende pleuritis, lungefibrose eller pneumektomi (på grund af lungeultralydsbegrænsninger);
- manglende vilje til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe pulmonal overbelastning
i interventionsgruppen vil pulmonal overbelastning, som vurderet af BLS, vejlede diuretika- og væskebehandlingen med et mål på under 15 BLS.
Ydermere vil BLS i den aktive arm, hos de patienter, der vil have behov for nyreudskiftningsterapi (RRT), blive brugt til yderligere at vejlede dialysevæskeordinationen.
|
Vi foreslår et randomiseret studie, hvor væskestyringen (volumenudskiftning, diuretika, brug af vasopressorer) i den interventionelle arm vil blive vejledt ved hjælp af BLS som tegn på lungeoverbelastning.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
kontrolgruppe væskehåndteringen vil ikke blive LUS vejledt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28 dages overlevelse
Tidsramme: 28 dage
|
dødelighed af alle årsager
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelse på intensiv afdeling
Tidsramme: 28 dage
|
indlæggelse på intensivafdeling
|
28 dage
|
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 28 dage
|
hospitalsindlæggelse
|
28 dage
|
|
Dage på mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage
|
Behov for mekanisk ventilationsstøtte
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ciumanghel A, Siriopol I, Blaj M, Siriopol D, Gavrilovici C, Covic A. B-lines score on lung ultrasound as a direct measure of respiratory dysfunction in ICU patients with acute kidney injury. Int Urol Nephrol. 2018 Jan;50(1):113-119. doi: 10.1007/s11255-017-1730-8. Epub 2017 Oct 30.
- Rusu DM, Siriopol I, Grigoras I, Blaj M, Ciumanghel AI, Siriopol D, Nistor I, Onofriescu M, Sandu G, Cobzaru B, Scripcariu DV, Diaconu O, Covic AC. Lung Ultrasound Guided Fluid Management Protocol for the Critically Ill Patient: study protocol for a multi-centre randomized controlled trial. Trials. 2019 Apr 25;20(1):236. doi: 10.1186/s13063-019-3345-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PN-III-P4-ID-PCE-2016-0908
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
Kliniske forsøg med Væskehåndtering styret af BLS
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetBrystsmerter | Akut koronarsyndrom | Hjertesygdom, koronarForenede Stater
-
Edwards LifesciencesAfsluttetAbdominal kirurgi | Bækkenkirurgi | Ikke-hjerte-/ikke-thoraxkirurgi | Større perifer karkirurgiForenede Stater
-
The University of Hong KongAfsluttetSlag | Forhøjet blodtryk | LivsstilsændringerHong Kong
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalAfsluttet
-
National Defense Medical Center, TaiwanRekrutteringAtrieflimren (AF) | Elektrokardiogram | For tidlige atrielle komplekser | Atrielle arytmier | Kunstig intelligens (AI)Taiwan
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalFonds de la Recherche en Santé du Québec; Fondation Anesthesiologistes...Ikke rekrutterer endnuAnæstesi | Perioperativ pleje | Hæmodynamik | Vasopressor | Væskehåndtering | Overvågning af blodtryk | Kunstig intelligens i operationsstuen | Arterielle linier | Kunstig intelligens (AI)Canada
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetAvanceret kræft | Hjemmepleje, HospitalsbaseretForenede Stater
-
National and Kapodistrian University of AthensAttikon HospitalRekrutteringIntraoperativ hypotensionGrækenland
-
Hadassah Medical OrganizationHebrew University of JerusalemAfsluttet