- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03393065
Protokół kierowany ultrasonografią płuc dotyczący zarządzania płynami u pacjentów w stanie krytycznym: badanie randomizowane (LUNG US ICU)
Protokół zarządzania płynami pod kontrolą ultrasonografii płuc dla pacjenta w stanie krytycznym: badanie randomizowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek 18 lat lub starszy przyjęty na Oddział Intensywnej Terapii
Kryteria wyłączenia
- Ze względu na ograniczenia pomiarowe LUS: pacjenci ze stwierdzonym przetrwałym zapaleniem opłucnej, zwłóknieniem płuc lub pneumektomią;
- Niechęć do udziału w badaniu.
Algorytm podawania leku moczopędnego ramienia czynnego
- Dożylne leki moczopędne będą stosowane tylko w celu zmniejszenia BLS do < 15;
- Poniżej przedstawiono stopniowy algorytm podawania leku moczopędnego;
- Badacze mogą zrezygnować z algorytmu stopniowego podawania diuretyku, jeśli uznają, że leży to w najlepszym interesie opieki nad pacjentem;
- Dożylne leki moczopędne można zmniejszyć lub czasowo odstawić, jeśli wystąpi obniżenie ciśnienia krwi lub zwiększenie stężenia kreatyniny, co wydaje się być spowodowane przejściowym zmniejszeniem objętości wewnątrznaczyniowej. Po ustabilizowaniu się stanu pacjenta, jeśli BLS ≥ 15, należy wznowić podawanie dożylnych leków moczopędnych do czasu ustąpienia BLS pacjenta.
Ramię aktywne Początkowy BLS ≥ 15 Dawka diuretyku Poprzednia dawka Sugerowana dawka Furosemid (/dzień) Furosemid (/dzień) Hydrochlorotiazyd (/dzień)
- ≤ 80 mg 40 mg i.v. bolus + 5 mg/h 0
- 81-160 mg 80 mg bolus dożylny + 10 mg/h 12,5 mg
- 161-240 mg 80 mg bolus dożylny + 20 mg/h 25 mg
- >240 mg 80 mg bolus dożylny + 30 mg/h 25 mg
Po 24 godzinach Utrzymujący się BLS ≥ 15 Ujemny bilans płynów > 1000 ml – w razie potrzeby zredukować dotychczasowy schemat leczenia Ujemny bilans płynów < 1000 ml – utrzymać dotychczasowy schemat leczenia moczopędnego Dodatni bilans płynów – przejść do następnego etapu w tabeli
Rozpoczęcie dializy AKI zostanie rozpoznane na podstawie zmian w stężeniu kreatyniny w surowicy, wydalaniu moczu lub obu (zgodnie z zaleceniami KDIGO). Pomiary kreatyniny będą wykonywane dwa razy dziennie. Każdy pacjent będzie miał cewnik moczowy, a ilość wydalanego moczu będzie mierzona co godzinę.
Kryteria rozpoczęcia terapii nerkozastępczej:
Stopień 3 AKI (3-krotny wzrost wydalanego moczu w stężeniu kreatyniny w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową lub stężeniem kreatyniny w surowicy o ≥4 mg/dl z ostrym wzrostem o co najmniej 0,5 mg/dl w ciągu 48 godzin lub
Jeśli występowało którekolwiek z poniższych bezwzględnych wskazań do RRT:
- Poziom azotu mocznikowego we krwi wyższy niż 112 mg/dL;
- Poziom potasu w surowicy wyższy niż 6 mEq/l i/lub z nieprawidłowościami elektrokardiograficznymi;
- Produkcja moczu poniżej 200 ml na 12 godzin lub bezmocz (wg zaleceń KDIGO);
- obrzęk narządu w obecności AKI opornej na leczenie moczopędne;
- pH poniżej 7,15 w przebiegu czystej kwasicy metabolicznej (Paco2 poniżej 35 mm Hg) lub kwasicy mieszanej (Paco2 powyżej 50 mm Hg bez możliwości zwiększenia wentylacji pęcherzykowej)
- Ostry obrzęk płuc spowodowany przeciążeniem płynami odpowiedzialny za ciężką hipoksemię wymagający przepływu tlenu powyżej 5 litrów na minutę w celu utrzymania Spo2 powyżej 95% lub Fio2 powyżej 50% u pacjentów otrzymujących wentylację mechaniczną i pomimo leczenia moczopędnego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Iași, Rumunia
- Rekrutacyjny
- Regional Institute of Oncology, Iasi
-
Kontakt:
- Siriopol Ianis
- Numer telefonu: +o746215967
- E-mail: ianis.siriopol@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy przyjęty na oddział intensywnej terapii
Kryteria wyłączenia:
- znane uporczywe zapalenie opłucnej, zwłóknienie płuc lub pneumektomia (ze względu na ograniczenia ultrasonografii płuc);
- niechęć do udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna przekrwienie płuc
w grupie interwencyjnej przekrwienie płuc, oceniane za pomocą BLS, będzie kierować diuretykiem i zarządzaniem płynami, z celem poniżej 15 BLS.
Ponadto w ramieniu aktywnym, u pacjentów, którzy będą wymagać terapii nerkozastępczej (RRT), BLS będzie stosowany w celu dalszego kierowania receptą na płyn dializacyjny.
|
Proponujemy randomizowane badanie, w którym w ramieniu interwencyjnym zarządzanie płynami (zastąpienie płynów, diuretyki, stosowanie leków wazopresyjnych) będzie kierowane przy użyciu BLS jako oznaki przekrwienia płuc.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
grupa kontrolna zarządzanie płynami nie będzie kierowane przez LUS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
28 dni przeżycia
Ramy czasowe: 28 dni
|
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 28 dni
|
hospitalizacja na OIT
|
28 dni
|
|
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 28 dni
|
hospitalizacja
|
28 dni
|
|
Dni wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
|
Konieczność mechanicznego wspomagania wentylacji
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ciumanghel A, Siriopol I, Blaj M, Siriopol D, Gavrilovici C, Covic A. B-lines score on lung ultrasound as a direct measure of respiratory dysfunction in ICU patients with acute kidney injury. Int Urol Nephrol. 2018 Jan;50(1):113-119. doi: 10.1007/s11255-017-1730-8. Epub 2017 Oct 30.
- Rusu DM, Siriopol I, Grigoras I, Blaj M, Ciumanghel AI, Siriopol D, Nistor I, Onofriescu M, Sandu G, Cobzaru B, Scripcariu DV, Diaconu O, Covic AC. Lung Ultrasound Guided Fluid Management Protocol for the Critically Ill Patient: study protocol for a multi-centre randomized controlled trial. Trials. 2019 Apr 25;20(1):236. doi: 10.1186/s13063-019-3345-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PN-III-P4-ID-PCE-2016-0908
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .