Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół kierowany ultrasonografią płuc dotyczący zarządzania płynami u pacjentów w stanie krytycznym: badanie randomizowane (LUNG US ICU)

25 lutego 2019 zaktualizowane przez: Professor Adrian Covic

Protokół zarządzania płynami pod kontrolą ultrasonografii płuc dla pacjenta w stanie krytycznym: badanie randomizowane

Na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM) ta przyłóżkowa metoda oceny przekrwienia płuc może być przydatna w lepszym leczeniu pacjentów w stanie krytycznym z różnymi przyczynami niewydolności oddechowej (zespół ostrej niewydolności oddechowej, POChP, ostry obrzęk płuc, zapalenie płuc itp.). ). Zarządzanie płynami jest kluczową kwestią na oddziałach intensywnej terapii, gdzie pacjenci są niestabilni hemodynamicznie i/lub wentylowani mechanicznie. Proponuje się randomizowane badanie, w którym w ramieniu interwencyjnym zarządzanie płynami (zastępowanie płynów, diuretyki, stosowanie leków wazopresyjnych) będzie kierowane przy użyciu BLS jako oznaki przekrwienia płuc.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Kryteria przyjęcia

- Wiek 18 lat lub starszy przyjęty na Oddział Intensywnej Terapii

Kryteria wyłączenia

  • Ze względu na ograniczenia pomiarowe LUS: pacjenci ze stwierdzonym przetrwałym zapaleniem opłucnej, zwłóknieniem płuc lub pneumektomią;
  • Niechęć do udziału w badaniu.

Algorytm podawania leku moczopędnego ramienia czynnego

  • Dożylne leki moczopędne będą stosowane tylko w celu zmniejszenia BLS do < 15;
  • Poniżej przedstawiono stopniowy algorytm podawania leku moczopędnego;
  • Badacze mogą zrezygnować z algorytmu stopniowego podawania diuretyku, jeśli uznają, że leży to w najlepszym interesie opieki nad pacjentem;
  • Dożylne leki moczopędne można zmniejszyć lub czasowo odstawić, jeśli wystąpi obniżenie ciśnienia krwi lub zwiększenie stężenia kreatyniny, co wydaje się być spowodowane przejściowym zmniejszeniem objętości wewnątrznaczyniowej. Po ustabilizowaniu się stanu pacjenta, jeśli BLS ≥ 15, należy wznowić podawanie dożylnych leków moczopędnych do czasu ustąpienia BLS pacjenta.

Ramię aktywne Początkowy BLS ≥ 15 Dawka diuretyku Poprzednia dawka Sugerowana dawka Furosemid (/dzień) Furosemid (/dzień) Hydrochlorotiazyd (/dzień)

  1. ≤ 80 mg 40 mg i.v. bolus + 5 mg/h 0
  2. 81-160 mg 80 mg bolus dożylny + 10 mg/h 12,5 mg
  3. 161-240 mg 80 mg bolus dożylny + 20 mg/h 25 mg
  4. >240 mg 80 mg bolus dożylny + 30 mg/h 25 mg

Po 24 godzinach Utrzymujący się BLS ≥ 15 Ujemny bilans płynów > 1000 ml – w razie potrzeby zredukować dotychczasowy schemat leczenia Ujemny bilans płynów < 1000 ml – utrzymać dotychczasowy schemat leczenia moczopędnego Dodatni bilans płynów – przejść do następnego etapu w tabeli

Rozpoczęcie dializy AKI zostanie rozpoznane na podstawie zmian w stężeniu kreatyniny w surowicy, wydalaniu moczu lub obu (zgodnie z zaleceniami KDIGO). Pomiary kreatyniny będą wykonywane dwa razy dziennie. Każdy pacjent będzie miał cewnik moczowy, a ilość wydalanego moczu będzie mierzona co godzinę.

Kryteria rozpoczęcia terapii nerkozastępczej:

Stopień 3 AKI (3-krotny wzrost wydalanego moczu w stężeniu kreatyniny w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową lub stężeniem kreatyniny w surowicy o ≥4 mg/dl z ostrym wzrostem o co najmniej 0,5 mg/dl w ciągu 48 godzin lub

Jeśli występowało którekolwiek z poniższych bezwzględnych wskazań do RRT:

  • Poziom azotu mocznikowego we krwi wyższy niż 112 mg/dL;
  • Poziom potasu w surowicy wyższy niż 6 mEq/l i/lub z nieprawidłowościami elektrokardiograficznymi;
  • Produkcja moczu poniżej 200 ml na 12 godzin lub bezmocz (wg zaleceń KDIGO);
  • obrzęk narządu w obecności AKI opornej na leczenie moczopędne;
  • pH poniżej 7,15 w przebiegu czystej kwasicy metabolicznej (Paco2 poniżej 35 mm Hg) lub kwasicy mieszanej (Paco2 powyżej 50 mm Hg bez możliwości zwiększenia wentylacji pęcherzykowej)
  • Ostry obrzęk płuc spowodowany przeciążeniem płynami odpowiedzialny za ciężką hipoksemię wymagający przepływu tlenu powyżej 5 litrów na minutę w celu utrzymania Spo2 powyżej 95% lub Fio2 powyżej 50% u pacjentów otrzymujących wentylację mechaniczną i pomimo leczenia moczopędnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Iași, Rumunia
        • Rekrutacyjny
        • Regional Institute of Oncology, Iasi
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy przyjęty na oddział intensywnej terapii

Kryteria wyłączenia:

  • znane uporczywe zapalenie opłucnej, zwłóknienie płuc lub pneumektomia (ze względu na ograniczenia ultrasonografii płuc);
  • niechęć do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa interwencyjna przekrwienie płuc
w grupie interwencyjnej przekrwienie płuc, oceniane za pomocą BLS, będzie kierować diuretykiem i zarządzaniem płynami, z celem poniżej 15 BLS. Ponadto w ramieniu aktywnym, u pacjentów, którzy będą wymagać terapii nerkozastępczej (RRT), BLS będzie stosowany w celu dalszego kierowania receptą na płyn dializacyjny.
Proponujemy randomizowane badanie, w którym w ramieniu interwencyjnym zarządzanie płynami (zastąpienie płynów, diuretyki, stosowanie leków wazopresyjnych) będzie kierowane przy użyciu BLS jako oznaki przekrwienia płuc.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
grupa kontrolna zarządzanie płynami nie będzie kierowane przez LUS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28 dni przeżycia
Ramy czasowe: 28 dni
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 28 dni
hospitalizacja na OIT
28 dni
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 28 dni
hospitalizacja
28 dni
Dni wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
Konieczność mechanicznego wspomagania wentylacji
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PN-III-P4-ID-PCE-2016-0908

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj