- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03393065
Lungultraljudsguidet protokoll för vätskehantering för den kritiskt sjuka patienten: en randomiserad studie (LUNG US ICU)
Lung Ultraljud Guidad Fluid Management Protocol för den kritiskt sjuka patienten: en randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inklusionskriterier
- 18 år eller äldre inlagd på intensivvårdsavdelningen
Exklusions kriterier
- På grund av LUS-mätningsbegränsning: patienter med känd ihållande pleurit, lungfibros eller pneumektomi;
- Ovilja att delta i studien.
Algoritm för administrering av diuretika i aktiv arm
- Intravenösa diuretika kommer endast att användas för att minska BLS till < 15;
- En stegvis diuretikaadministrationsalgoritm tillhandahålls nedan;
- Utredare kan välja bort den stegvisa administreringsalgoritmen för diuretika om de anser att det är i patientvårdens bästa intresse;
- Intravenösa diuretika kan minskas eller tillfälligt avbrytas om det finns ett blodtrycksfall eller en ökning av kreatinin som anses bero på en övergående episod av intravaskulär volymutarmning. Efter att patienten har stabiliserats, om BLS ≥ 15, bör intravenösa diuretika återupptas tills patientens BLS är
Aktiv arm Initial BLS ≥ 15 Diuretikados Föregående dos Föreslagen dos Furosemid (/dag) Furosemid (/dag) Hydroklortiazid (/dag)
- ≤ 80 mg 40 mg iv bolus + 5 mg/h 0
- 81-160 mg 80 mg iv bolus + 10 mg/h 12,5 mg
- 161-240 mg 80 mg iv bolus + 20 mg/h 25 mg
- >240 mg 80 mg iv bolus + 30 mg/h 25 mg
Vid 24 timmar Ihållande BLS ≥ 15 Negativ vätskebalans > 1000 ml - minska aktuell diuretikaregim om så önskas Negativ vätskebalans < 1000 ml - bibehåll nuvarande diuretikaregim Positiv vätskebalans - gå vidare till nästa steg i tabellen
Initiering av dialys AKI kommer att diagnostiseras baserat på förändringar i serumkreatinin, urinproduktion eller båda (enligt KDIGOs rekommendationer). Kreatininmätningar kommer att utföras två gånger per dag. Varje patient kommer att ha en urinkateter och urinproduktionen kommer att mätas varje timme.
Kriterier för initiering av njurersättningsterapi:
Steg 3 AKI (urinproduktion 3-faldig ökning av serumkreatininnivå jämfört med baslinje eller serumkreatinin på ≥4 mg/dL med en akut ökning på minst 0,5 mg/dL inom 48 timmar eller
Om någon av följande absoluta indikationer för RRT fanns:
- Blod ureakvävenivå högre än 112 mg/dL;
- Serumkaliumnivå högre än 6 mEq/L och/eller med elektrokardiografiavvikelser;
- Urinproduktion lägre än 200 ml per 12 timmar eller anuri (enligt KDIGOs rekommendationer);
- Organödem i närvaro av AKI resistent mot diuretikabehandling;
- Ett pH under 7,15 i samband med antingen ren metabol acidos (Paco2 under 35 mm Hg) eller blandad acidos (Paco2 på 50 mm Hg eller mer utan möjlighet att öka alveolär ventilation)
- Akut lungödem på grund av vätskeöverbelastning som orsakar svår hypoxemi som kräver en syreflödeshastighet på mer än 5 liter per minut för att bibehålla en Spo2 större än 95 % eller som kräver en Fio2 större än 50 % hos patienter som får mekanisk ventilation och trots diuretikabehandling.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Iași, Rumänien
- Rekrytering
- Regional Institute of Oncology, Iasi
-
Kontakt:
- Siriopol Ianis
- Telefonnummer: +o746215967
- E-post: ianis.siriopol@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre inlagd på intensivvårdsavdelningen
Exklusions kriterier:
- känd ihållande pleurit, lungfibros eller pneumektomi (på grund av begränsningar i lungultraljud);
- ovilja att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: interventionsgrupp lungstockning
i interventionsgruppen kommer lungstockning, enligt bedömningen av BLS, att vägleda diuretika- och vätskehanteringen, med ett mål på under 15 BLS.
Vidare, i den aktiva armen, hos patienter som kommer att behöva en njurersättningsterapi (RRT), kommer BLS att användas för att ytterligare vägleda ordinationen av dialysvätska.
|
Vi föreslår en randomiserad studie där vätskehanteringen (volymersättning, diuretika, användning av vasopressorer) i interventionsarmen kommer att styras med hjälp av BLS som ett tecken på lungstockning.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
kontrollgrupp vätskehanteringen kommer inte att LUS-vägledas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
28 dagars överlevnad
Tidsram: 28 dagar
|
dödlighet av alla orsaker
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inläggning på intensivvårdsavdelning
Tidsram: 28 dagar
|
sjukhusvistelse på ICU
|
28 dagar
|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: 28 dagar
|
sjukhusvistelse
|
28 dagar
|
|
Dagar på mekanisk ventilation
Tidsram: 28 dagar
|
Behov av mekaniskt ventilationsstöd
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ciumanghel A, Siriopol I, Blaj M, Siriopol D, Gavrilovici C, Covic A. B-lines score on lung ultrasound as a direct measure of respiratory dysfunction in ICU patients with acute kidney injury. Int Urol Nephrol. 2018 Jan;50(1):113-119. doi: 10.1007/s11255-017-1730-8. Epub 2017 Oct 30.
- Rusu DM, Siriopol I, Grigoras I, Blaj M, Ciumanghel AI, Siriopol D, Nistor I, Onofriescu M, Sandu G, Cobzaru B, Scripcariu DV, Diaconu O, Covic AC. Lung Ultrasound Guided Fluid Management Protocol for the Critically Ill Patient: study protocol for a multi-centre randomized controlled trial. Trials. 2019 Apr 25;20(1):236. doi: 10.1186/s13063-019-3345-0.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PN-III-P4-ID-PCE-2016-0908
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .