- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03393065
Protocollo guidato da ultrasuoni polmonari per la gestione dei fluidi per il paziente critico: uno studio randomizzato (LUNG US ICU)
Protocollo di gestione del fluido guidato da ultrasuoni polmonari per il paziente critico: uno studio randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Criterio di inclusione
- Età 18 o più ricoverata nell'unità di terapia intensiva
Criteri di esclusione
- A causa della limitazione della misurazione del LUS: pazienti con pleurite persistente nota, fibrosi polmonare o pneumectomia;
- Riluttanza a partecipare allo studio.
Algoritmo di somministrazione del diuretico del braccio attivo
- I diuretici per via endovenosa saranno utilizzati solo per ridurre il BLS a < 15;
- Di seguito viene fornito un algoritmo di somministrazione graduale del diuretico;
- Gli investigatori possono rinunciare all'algoritmo di somministrazione graduale del diuretico se ritengono che sia nel migliore interesse della cura del paziente;
- I diuretici per via endovenosa possono essere ridotti o temporaneamente sospesi se si verifica una diminuzione della pressione arteriosa o un aumento della creatinina che si ritiene sia dovuto a un episodio transitorio di deplezione del volume intravascolare. Dopo che il paziente si è stabilizzato, se BLS ≥ 15, i diuretici per via endovenosa devono essere ripresi fino a quando il BLS del paziente non è
Braccio attivo BLS iniziale ≥ 15 Dose diuretica Dose precedente Dose suggerita Furosemide (/giorno) Furosemide (/giorno) Idroclorotiazide (/giorno)
- ≤ 80 mg 40 mg ev bolo + 5 mg/h 0
- 81-160 mg 80 mg ev bolo + 10 mg/h 12,5 mg
- 161-240 mg 80 mg ev bolo + 20 mg/h 25 mg
- >240 mg 80 mg ev bolo + 30 mg/h 25 mg
A 24 ore BLS persistente ≥ 15 Bilancio dei liquidi negativo > 1000 ml - ridurre l'attuale regime diuretico se lo si desidera Bilancio dei liquidi negativo < 1000 ml - mantenere il regime diuretico corrente Bilancio dei liquidi positivo - passare alla fase successiva della tabella
L'AKI all'inizio della dialisi verrà diagnosticato in base ai cambiamenti nella creatinina sierica, nella produzione di urina o in entrambi (secondo le raccomandazioni KDIGO). Le misurazioni della creatinina verranno eseguite due volte al giorno. Ogni paziente avrà un catetere urinario e la produzione di urina verrà misurata ogni ora.
Criteri per l'inizio della terapia renale sostitutiva:
Stadio 3 AKI (produzione di urina aumento di 3 volte del livello di creatinina sierica rispetto al basale o creatinina sierica ≥4 mg/dL con un aumento acuto di almeno 0,5 mg/dL entro 48 ore o
Se fosse presente una delle seguenti indicazioni assolute per RRT:
- Livello di azoto ureico nel sangue superiore a 112 mg/dL;
- Livello sierico di potassio superiore a 6 mEq/L e/o con anomalie elettrocardiografiche;
- Produzione di urina inferiore a 200 ml per 12 ore o anuria (secondo le raccomandazioni KDIGO);
- Edema d'organo in presenza di AKI resistente al trattamento diuretico;
- Un pH inferiore a 7,15 nel contesto di acidosi metabolica pura (PaCO2 inferiore a 35 mm Hg) o acidosi mista (PaCO2 di 50 mm Hg o superiore senza la possibilità di aumentare la ventilazione alveolare)
- Edema polmonare acuto dovuto a sovraccarico di fluidi responsabile di grave ipossiemia che richiede un flusso di ossigeno superiore a 5 litri al minuto per mantenere una Spo2 superiore al 95% o che richiede una FiO2 superiore al 50% nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica e nonostante la terapia diuretica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Iași, Romania
- Reclutamento
- Regional Institute of Oncology, Iasi
-
Contatto:
- Siriopol Ianis
- Numero di telefono: +o746215967
- Email: ianis.siriopol@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più ricoverata presso l'Unità di Terapia Intensiva
Criteri di esclusione:
- nota pleurite persistente, fibrosi polmonare o pneumectomia (dovuta a limitazioni dell'ecografia polmonare);
- riluttanza a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo di intervento congestione polmonare
nel gruppo di intervento la congestione polmonare, valutata dal BLS, guiderà la gestione dei diuretici e dei fluidi, con un obiettivo inferiore a 15 BLS.
Inoltre, nel braccio attivo, nei pazienti che richiederanno una terapia renale sostitutiva (RRT), BLS verrà utilizzato per guidare ulteriormente la prescrizione del liquido di dialisi.
|
Proponiamo uno studio randomizzato in cui nel braccio interventista la gestione dei fluidi (sostituzione del volume, diuretici, uso di vasopressori) sarà guidata utilizzando il BLS come segno di congestione polmonare.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
gruppo di controllo la gestione dei fluidi non sarà guidata dal LUS
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
28 giorni di sopravvivenza
Lasso di tempo: 28 giorni
|
mortalità per tutte le cause
|
28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
|
ricovero in terapia intensiva
|
28 giorni
|
|
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 28 giorni
|
ricovero
|
28 giorni
|
|
Giorni in ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Necessità di supporto ventilatorio meccanico
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ciumanghel A, Siriopol I, Blaj M, Siriopol D, Gavrilovici C, Covic A. B-lines score on lung ultrasound as a direct measure of respiratory dysfunction in ICU patients with acute kidney injury. Int Urol Nephrol. 2018 Jan;50(1):113-119. doi: 10.1007/s11255-017-1730-8. Epub 2017 Oct 30.
- Rusu DM, Siriopol I, Grigoras I, Blaj M, Ciumanghel AI, Siriopol D, Nistor I, Onofriescu M, Sandu G, Cobzaru B, Scripcariu DV, Diaconu O, Covic AC. Lung Ultrasound Guided Fluid Management Protocol for the Critically Ill Patient: study protocol for a multi-centre randomized controlled trial. Trials. 2019 Apr 25;20(1):236. doi: 10.1186/s13063-019-3345-0.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PN-III-P4-ID-PCE-2016-0908
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Gestione dei fluidi guidata da BLS
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...CompletatoAcqua polmonare extravascolareIndia
-
National Defense Medical Center, TaiwanReclutamentoFibrillazione atriale (FA) | Elettrocardiogramma | Complessi atriali prematuri | Aritmie atriali | Intelligenza Artificiale (AI)Taiwan
-
National and Kapodistrian University of AthensAttikon HospitalReclutamento