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Protocollo guidato da ultrasuoni polmonari per la gestione dei fluidi per il paziente critico: uno studio randomizzato (LUNG US ICU)

25 febbraio 2019 aggiornato da: Professor Adrian Covic

Protocollo di gestione del fluido guidato da ultrasuoni polmonari per il paziente critico: uno studio randomizzato

Nell'Unità di Terapia Intensiva (ICU) questo metodo al letto del paziente per valutare la congestione polmonare potrebbe essere utile per una migliore gestione dei pazienti critici con un'ampia gamma di cause di insufficienza respiratoria (sindrome da distress respiratorio acuto, BPCO, edema polmonare acuto, polmonite ecc. ). La gestione dei fluidi è un problema chiave in terapia intensiva, dove i pazienti sono emodinamicamente instabili e/o ventilati meccanicamente. Viene proposto uno studio randomizzato in cui nel braccio interventistico la gestione dei fluidi (sostituzione del volume, diuretici, uso di vasopressori) sarà guidata utilizzando il BLS come segno di congestione polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Criterio di inclusione

- Età 18 o più ricoverata nell'unità di terapia intensiva

Criteri di esclusione

  • A causa della limitazione della misurazione del LUS: pazienti con pleurite persistente nota, fibrosi polmonare o pneumectomia;
  • Riluttanza a partecipare allo studio.

Algoritmo di somministrazione del diuretico del braccio attivo

  • I diuretici per via endovenosa saranno utilizzati solo per ridurre il BLS a < 15;
  • Di seguito viene fornito un algoritmo di somministrazione graduale del diuretico;
  • Gli investigatori possono rinunciare all'algoritmo di somministrazione graduale del diuretico se ritengono che sia nel migliore interesse della cura del paziente;
  • I diuretici per via endovenosa possono essere ridotti o temporaneamente sospesi se si verifica una diminuzione della pressione arteriosa o un aumento della creatinina che si ritiene sia dovuto a un episodio transitorio di deplezione del volume intravascolare. Dopo che il paziente si è stabilizzato, se BLS ≥ 15, i diuretici per via endovenosa devono essere ripresi fino a quando il BLS del paziente non è

Braccio attivo BLS iniziale ≥ 15 Dose diuretica Dose precedente Dose suggerita Furosemide (/giorno) Furosemide (/giorno) Idroclorotiazide (/giorno)

  1. ≤ 80 mg 40 mg ev bolo + 5 mg/h 0
  2. 81-160 mg 80 mg ev bolo + 10 mg/h 12,5 mg
  3. 161-240 mg 80 mg ev bolo + 20 mg/h 25 mg
  4. >240 mg 80 mg ev bolo + 30 mg/h 25 mg

A 24 ore BLS persistente ≥ 15 Bilancio dei liquidi negativo > 1000 ml - ridurre l'attuale regime diuretico se lo si desidera Bilancio dei liquidi negativo < 1000 ml - mantenere il regime diuretico corrente Bilancio dei liquidi positivo - passare alla fase successiva della tabella

L'AKI all'inizio della dialisi verrà diagnosticato in base ai cambiamenti nella creatinina sierica, nella produzione di urina o in entrambi (secondo le raccomandazioni KDIGO). Le misurazioni della creatinina verranno eseguite due volte al giorno. Ogni paziente avrà un catetere urinario e la produzione di urina verrà misurata ogni ora.

Criteri per l'inizio della terapia renale sostitutiva:

Stadio 3 AKI (produzione di urina aumento di 3 volte del livello di creatinina sierica rispetto al basale o creatinina sierica ≥4 mg/dL con un aumento acuto di almeno 0,5 mg/dL entro 48 ore o

Se fosse presente una delle seguenti indicazioni assolute per RRT:

  • Livello di azoto ureico nel sangue superiore a 112 mg/dL;
  • Livello sierico di potassio superiore a 6 mEq/L e/o con anomalie elettrocardiografiche;
  • Produzione di urina inferiore a 200 ml per 12 ore o anuria (secondo le raccomandazioni KDIGO);
  • Edema d'organo in presenza di AKI resistente al trattamento diuretico;
  • Un pH inferiore a 7,15 nel contesto di acidosi metabolica pura (PaCO2 inferiore a 35 mm Hg) o acidosi mista (PaCO2 di 50 mm Hg o superiore senza la possibilità di aumentare la ventilazione alveolare)
  • Edema polmonare acuto dovuto a sovraccarico di fluidi responsabile di grave ipossiemia che richiede un flusso di ossigeno superiore a 5 litri al minuto per mantenere una Spo2 superiore al 95% o che richiede una FiO2 superiore al 50% nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica e nonostante la terapia diuretica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Iași, Romania
        • Reclutamento
        • Regional Institute of Oncology, Iasi
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più ricoverata presso l'Unità di Terapia Intensiva

Criteri di esclusione:

  • nota pleurite persistente, fibrosi polmonare o pneumectomia (dovuta a limitazioni dell'ecografia polmonare);
  • riluttanza a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di intervento congestione polmonare
nel gruppo di intervento la congestione polmonare, valutata dal BLS, guiderà la gestione dei diuretici e dei fluidi, con un obiettivo inferiore a 15 BLS. Inoltre, nel braccio attivo, nei pazienti che richiederanno una terapia renale sostitutiva (RRT), BLS verrà utilizzato per guidare ulteriormente la prescrizione del liquido di dialisi.
Proponiamo uno studio randomizzato in cui nel braccio interventista la gestione dei fluidi (sostituzione del volume, diuretici, uso di vasopressori) sarà guidata utilizzando il BLS come segno di congestione polmonare.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
gruppo di controllo la gestione dei fluidi non sarà guidata dal LUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
28 giorni di sopravvivenza
Lasso di tempo: 28 giorni
mortalità per tutte le cause
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
ricovero in terapia intensiva
28 giorni
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 28 giorni
ricovero
28 giorni
Giorni in ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni
Necessità di supporto ventilatorio meccanico
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PN-III-P4-ID-PCE-2016-0908

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione dei fluidi guidata da BLS

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